Ο ΣΕΙΒ ανοίγει τον διάλογο για την επόμενη ημέρα στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Έξι θεματικοί άξονες

Η ημερίδα, μέσα από έξι θεματικούς άξονες, κάλυψε το σύνολο των κρίσιμων ζητημάτων που απασχολούν σήμερα τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων — από την εφαρμογή των κανονισμών MDR και IVDR μέχρι τις δημόσιες προμήθειες, τη συμμόρφωση των νοσοκομείων και την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA).

Ρυθμιστικές εξελίξεις και το νέο νομικό πλαίσιο

Στην πρώτη ενότητα, η κα. Βιργινία Σαφρά και η κα. Μαρία Ορφανού από τον ΕΟΦ παρουσίασαν τις εξελίξεις στα συστήματα GreMDIS και EUDAMED, καθώς και τις απαιτήσεις του Άρθρου 10α του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1860, που ενισχύει τον μηχανισμό εποπτείας και διαφάνειας στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Οι ευρωπαϊκές προκλήσεις στην εφαρμογή των MDR και IVDR

Η κα. Jana Russo, Manager of Regulatory Affairs στη MedTech Europe, ανέδειξε τις ευρωπαϊκές προκλήσεις και τις βέλτιστες πρακτικές που προκύπτουν από την εφαρμογή των MDR/IVDR, επισημαίνοντας τον καθοριστικό ρόλο της συνεργασίας μεταξύ θεσμών και βιομηχανίας για την ομαλή μετάβαση στο νέο πλαίσιο.

Η νέα ψηφιακή νομοθεσία της Ε.Ε. και οι επιπτώσεις στην υγεία

Η κα. Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Life Sciences Lawyer & Managing Partner, Michalopoulou & Associates, παρουσίασε τη νέα γενιά ψηφιακών νομοθετημάτων της Ε.Ε. — AI Act, Data Act, Cybersecurity Act και EHDS — και τις προοπτικές ευθυγράμμισης με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο, που ήδη διαμορφώνει το μέλλον της τεχνολογίας και των δεδομένων στην υγεία.

Πιστοποιήσεις και συμμόρφωση

Στην ενότητα που αφορούσε τις πιστοποιήσεις και τη συμμόρφωση, η κα. Ταρσή Γιαννούλη, Vice President Medical Devices / Health της TÜV Nord Hellas, παρουσίασε τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί στην εφαρμογή του MDR, καθώς και τις βέλτιστες πρακτικές συμμόρφωσης που εξασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων και την αξιοπιστία των διαδικασιών.
Η ομιλήτρια τόνισε τη σημασία της συνεχούς εκπαίδευσης και της σωστής προετοιμασίας των κατασκευαστών, επισημαίνοντας ότι η συμμόρφωση δεν αποτελεί τυπική διαδικασία, αλλά βασικό στοιχείο ποιότητας και εμπιστοσύνης για την αγορά και τους ασθενείς.

Δημόσιες προμήθειες και οικονομική διακυβέρνηση

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον συγκέντρωσε και η ενότητα που αφορούσε τις δημόσιες προμήθειες και την οικονομική διακυβέρνηση.
Ο Αντιπρόεδρος της ΕΚΑΠΥ, κ. Κωνσταντίνος Γαλανάκης, παρουσίασε τις πρωτοβουλίες για την ψηφιοποίηση και τον εκσυγχρονισμό των διαδικασιών κεντρικών προμηθειών, με στόχο τη διαφάνεια, τη μείωση του διοικητικού φόρτου και τη βελτίωση της αποδοτικότητας του συστήματος.

Στη συνέχεια, ο κ. Νίκος Νομικός, Οικονομολόγος Υγείας και Ειδικός Συνεργάτης της Γενικής Γραμματείας Υπηρεσιών Υγείας, παρουσίασε τα πρώτα συμπεράσματα από το Workshop του ΣΕΙΒ για τη βελτίωση της οικονομικής λειτουργίας και των προμηθειών στο δημόσιο σύστημα υγείας.
Στην τοποθέτησή του εστίασε στις καθυστερήσεις πληρωμών, τα ατιμολόγητα υλικά και τις διαγωνιστικές διαδικασίες, προτείνοντας στοχευμένες λύσεις για μεγαλύτερη σταθερότητα, διαφάνεια και συνέπεια στην οικονομική διαχείριση των νοσοκομείων.

Νοσοκομειακή πρακτική

Η νοσοκομειακή πρακτική βρέθηκε στο επίκεντρο της συζήτησης για την εφαρμογή των κανονισμών και την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην καθημερινή λειτουργία των νοσοκομείων.
Η κα. Φωτεινή Θεϊκάκου, Αναπληρώτρια Διοικήτρια του Παιδιατρικού Νοσοκομείου Πεντέλης, και η κα. Σοφία Χωραφά, Διευθύντρια Προμηθειών της IMITHEA – HHG, μίλησαν για τις προκλήσεις της νοσοκομειακής πράξης, τη σημασία της ορθής εφαρμογής των κανονισμών, αλλά και την ανάγκη για εκπαίδευση και υλικοεπαγρύπνηση στους επαγγελματίες υγείας, ώστε να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια στη χρήση των προϊόντων.

Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA)

Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (HTA) αποτέλεσε ξεχωριστή θεματική ενότητα και ανέδειξε τη σημασία της τεκμηρίωσης, της διαφάνειας και της δίκαιης αποζημίωσης των καινοτόμων τεχνολογιών.
Οι κ. Βασίλης Κουτσιουρής από το Υπουργείο Υγείας, κ. Σπύρος Γούλας από τον ΕΟΠΥΥ και ο Καθηγητής κ. Κώστας Αθανασάκης από το Πανεπιστήμιο Δυτικής Αττικής συζήτησαν για την ανάγκη ενός συστήματος αξιολόγησης που να λαμβάνει υπόψη όχι μόνο τη φαρμακοοικονομική διάσταση, αλλά και την κλινική αξία, την πρόσβαση των ασθενών και τον αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής.
Όπως επισημάνθηκε, η HTA αποτελεί βασικό εργαλείο χάραξης πολιτικής υγείας και προϋπόθεση για τη δίκαιη ενσωμάτωση της καινοτομίας στο σύστημα.

Η ημερίδα του ΣΕΙΒ ανέδειξε την πολυπλοκότητα και τη δυναμική του τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιβεβαιώνοντας ότι η ανάπτυξή του προϋποθέτει σταθερότητα, σαφήνεια και διαφάνεια σε όλα τα επίπεδα — από το ρυθμιστικό και νομοθετικό πλαίσιο έως τις διαδικασίες προμηθειών και αποζημίωσης.

Από τους Κανονισμούς (ΕΕ) 745 και 746/2017 και την ενίσχυση της εποπτείας μέσω των συστημάτων GreMDIS και EUDAMED, μέχρι τις πιστοποιήσεις από κοινοποιημένους οργανισμούς, τις δημόσιες προμήθειες και την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, η συζήτηση σκιαγράφησε ένα ολοκληρωμένο τοπίο ευκαιριών και προκλήσεων για τον κλάδο.

Η νοσοκομειακή πρακτική, δημόσια και ιδιωτική, έφερε στο προσκήνιο την αξία της εκπαίδευσης και της υλικοεπαγρύπνησης, ενώ η συζήτηση για την HTA και την αποζημίωση ανέδειξε τη σύνδεση της καινοτομίας με την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε ποιοτικές και ασφαλείς τεχνολογίες.

Πάνω απ’ όλα, η ημερίδα του ΣΕΙΒ απέδειξε ότι σε ένα περιβάλλον συνεχών αλλαγών μόνο μέσα από τη συνεργασία, τη διαφάνεια και τη συνεχή ανταλλαγή γνώσης μπορεί να οικοδομηθεί ένα ώριμο, καινοτόμο και ανθρωποκεντρικό οικοσύστημα ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπου ο ασθενής παραμένει στο επίκεντρο κάθε ρύθμισης, πολιτικής και τεχνολογικής εξέλιξης.