ΣΦΕΕ: Το νέο πλαίσιο για το επενδυτικό clawback δεν δίνει επαρκή ώθηση στις κλινικές μελέτες
Η δημοσίευση της κοινής υπουργικής απόφασης για τον συμψηφισμό clawback με δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης και επενδυτικά σχέδια για την περίοδο 2026-2027 φέρνει ξανά στο προσκήνιο το ερώτημα αν η χώρα δίνει επαρκή ώθηση στις κλινικές μελέτες. Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), με ανακοίνωσή του, εκφράζει απογοήτευση και υποστηρίζει ότι οι προτάσεις του για την ενίσχυση του σχετικού πλαισίου δεν ελήφθησαν υπόψη.
Η ΚΥΑ με αριθμό Β1β, Β2α,β/οικ.14947 δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ Β’ 1890 της 2ας Απριλίου 2026 και καθορίζει τη διαδικασία, τους όρους και τις προϋποθέσεις συμψηφισμού της αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής για την περίοδο 2026-2027. Το συνολικό ποσό συμψηφισμού μπορεί να φτάσει έως τα 150 εκατ. ευρώ.
Σύμφωνα με το νέο πλαίσιο, κάθε δυνητικός δικαιούχος μπορεί να υποβάλει έως τρεις αιτήσεις ενίσχυσης για έργα Ε&Α και έως τρία επενδυτικά σχέδια, ενώ η διάρκεια υλοποίησης των έργων εκτείνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2028. Στις επιλέξιμες ενέργειες Ε&Α περιλαμβάνονται ρητά και οι κλινικές δοκιμές φάσεων 1, 2 και 3, κάτι που δείχνει ότι οι κλινικές μελέτες παραμένουν ρητά επιλέξιμες στο σχήμα.
Το σημείο στο οποίο εστιάζεται ο προβληματισμός δεν είναι αν οι κλινικές μελέτες αναφέρονται στο κείμενο της απόφασης, αλλά αν οι νέες ρυθμίσεις δημιουργούν πράγματι πιο ισχυρό κίνητρο για να αυξηθούν. Στο ΦΕΚ δεν προκύπτει ειδικό, διακριτό καθεστώς μόνο για τις κλινικές μελέτες ούτε ξεχωριστός προϋπολογισμός αποκλειστικά γι’ αυτές. Για τα έργα Ε&Α, το ανώτατο ποσοστό συμψηφισμού φτάνει έως 50%, 60% και 70% για βιομηχανική έρευνα και μελέτες σκοπιμότητας και έως 25%, 35% και 45% για έργα πειραματικής ανάπτυξης, ανάλογα με το μέγεθος της επιχείρησης.
Αυτή ακριβώς είναι και η βάση της αντίδρασης του ΣΦΕΕ. Με ανακοίνωσή του την Τετάρτη 8 Απριλίου 2026, ο Σύνδεσμος σημειώνει ότι είχε καταθέσει επανειλημμένα προτάσεις προς το Υπουργείο Υγείας και τα συναρμόδια υπουργεία, οι οποίες, όπως υποστηρίζει, θα μπορούσαν να οδηγήσουν τόσο σε προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών όσο και σε πιο ισορροπημένη κατανομή των κονδυλίων ανάμεσα στην παραγωγή και στην Έρευνα και Ανάπτυξη. Παράλληλα, επιμένει ότι τα οφέλη των κλινικών μελετών δεν αφορούν μόνο τις επενδύσεις, αλλά και τους ασθενείς, το σύστημα υγείας και την οικονομία.
Το ζήτημα αποκτά ιδιαίτερο ενδιαφέρον, καθώς είχε προηγηθεί σαφής δημόσια τοποθέτηση από την πλευρά του Υπουργείου Υγείας. Στις 4 Φεβρουαρίου 2026, κατά τον χαιρετισμό του σε ημερίδα του ΕΟΦ για τον ρόλο του Οργανισμού στη διαμόρφωση της φαρμακευτικής πολιτικής, ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης είχε δηλώσει ότι στο νέο επενδυτικό clawback «θα αυξήσουμε τα κίνητρα για τις κλινικές μελέτες». Η αντίδραση του ΣΦΕΕ δείχνει ότι ο κλάδος δεν θεωρεί πως αυτή η εξαγγελία αποτυπώθηκε τελικά με ουσιαστικό τρόπο στο τελικό κείμενο.
Το τι ακριβώς προτείνει ο ΣΦΕΕ έχει φανεί και σε προηγούμενες δημόσιες παρεμβάσεις του. Μεταξύ άλλων, έχει ζητήσει μεγαλύτερη διάρκεια των μέτρων, ώστε να μπορούν να καλύπτονται και πολυετείς κλινικές μελέτες, διακριτό προϋπολογισμό για τις δράσεις Ε&Α σε σχέση με τις παραγωγικές δαπάνες, υψηλότερο ποσοστό συμψηφισμού για τις δαπάνες Ε&Α, καθώς και αναγνώριση των δαπανών Ε&Α που πραγματοποιούν οι αλλοδαπές μητρικές εταιρείες όταν οι μελέτες υλοποιούνται στην Ελλάδα.
Η ουσία, πάντως, δεν βρίσκεται μόνο στο ότι οι κλινικές μελέτες περιλαμβάνονται τυπικά στο νέο σχήμα, αλλά στο αν το πλαίσιο αυτό μπορεί πράγματι να κάνει την Ελλάδα πιο ελκυστική για περισσότερη κλινική έρευνα. Αυτό είναι το σημείο στο οποίο εστιάζει η αντίδραση του ΣΦΕΕ και αυτό είναι το ερώτημα που μένει πλέον να απαντηθεί στην πράξη.
Τελικά, το ζήτημα δεν αφορά μόνο το αν το νέο πλαίσιο είναι αρκετά ελκυστικό για να φέρει περισσότερες κλινικές μελέτες στη χώρα. Αφορά και το αν οι ασθενείς θα μπορούν να ωφεληθούν περισσότερο από την κλινική έρευνα και να αποκτήσουν καλύτερη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες. Εκεί βρίσκεται, τελικά, το πραγματικό διακύβευμα αυτής της συζήτησης.
