Άδεια επείγουσας χρήσης από τον FDA στο χάπι της Pfizer για την Covid-19

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε Άδεια Επείγουσας Χρήσης (Emergency Use Authorization) για το φάρμακο Paxlovid της εταιρείας Pfizer. Το Paxlovid στοχεύει στη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας λοίμωξης Covid-19. Η θεραπεία απευθύνεται σε ενήλικες και σε παιδιά άνω των 12 ετών (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά), με θετικό τεστ για τον SARS-CoV-2, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή λοίμωξη από τη νόσο, σε βαθμό να νοσηλευθούν ή ακόμα και να χάσουν τη ζωή τους.

Το Paxlovid μπορεί να διατίθεται στον ασθενή μόνο με ιατρική γνωμάτευση και θα πρέπει να αρχίζει η χορήγησή του όσο το δυνατόν πιο άμεσα μετά τη διάγνωση της νόσου και σε κάθε περίπτωση εντός των πέντε πρώτων ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων.

To Paxlovid δεν μπορεί να χορηγείται για προληπτικούς λόγους πριν ή μετά από πιθανή έκθεση σε επιβεβαιωμένο κρούσμα ούτε ως αρχική θεραπεία σε όσους νοσούν βαριά και θα πρέπει να νοσηλευτούν.

 

Τι είναι το Paxlovid

Το Paxlovid αποτελείται από δύο φαρμακευτικές ουσίες:

  • Την nirmatrelvir, η οποία συμβάλλει στην αναστολή αναπαραγωγής του ιού SARS-CoV-2
  • Την ritonavir η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της nirmatrelvir έτσι ώστε η δεύτερη να παραμένει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε υψηλές συγκεντρώσεις.

 

Πώς χορηγείται

Το Paxlovid χορηγείται κάθε 12 ώρες από το στόμα για πέντε ημέρες. Η κάθε δόση περιλαμβάνει 3 χάπια, 2  nirmatrelvir και 1 χάπι ritonavir. Η μέγιστη ποσότητα που χορηγείται είναι συνολικά 30 χάπια (3 ανά δόση Χ 2 φορές την ημέρα Χ 5 ημέρες).

 

Η έρευνα που οδήγησε στην άδεια επείγουσας χρήσης

Ο FDA χορήγησε την άδεια επείγουσας χρήσης για το Paxlovid με βάση τα αποτελέσματα της EPIC-HR, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής που μελετά το Paxlovid για τη θεραπεία συμπτωματικών ενηλίκων που δεν νοσηλεύονται με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη διάγνωση λοίμωξης SARS-CoV-2.

Στην έρευνα συμμετείχαν ενήλικες 18 ετών και άνω με προϋπάρχοντα παράγοντα κινδύνου να εκδηλώσουν σοβαρή νόσηση καθώς και άτομα 60 ετών και άνω ανεξαρτήτως της συνύπαρξης κάποιου προϋπάρχοντα παράγοντα υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσηση. Όλοι οι συμμετέχοντες ήταν ανεμβολίαστοι και δεν είχαν νοσήσει προηγουμένως από την Covid-19.

Συνολικά συμμετείχαν 1.039 ασθενείς που έλαβαν το Paxlovid και 1.046 που έλαβαν placebo δόση. Από αυτούς ποσοστό 0,8% των ασθενών που έλαβαν το Paxlovid νοσηλεύτηκαν ή απεβίωσαν σε διάστημα 28 ημερών ενώ στο ίδιο διάστημα 6% των ασθενών που έλαβαν placebo δόση κατέληξαν στη νοσηλεία ή και στο θάνατο.

Σημειώνεται ότι ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου για τη θεραπεία της Covid-19 συνεχίζουν να αξιολογούνται.

Όπως χαρακτηριστικά ανέφερε η Patrizia Cavazzoni, MD, διευθύντρια του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA: «Η χορήγηση άδειας για το Paxlovid εισάγει την πρώτη από του στόματος θεραπεία για την Covid-19 και αποτελεί ένα τεράστιο βήμα για την καταπολέμηση αυτής της παγκόσμιας επιδημίας». προσθέτοντας ότι «αυτή η άδεια παρέχει ένα νέο όπλο κατά της Covid-19 σε μία κρίσιμη συγκυρία όπου νέες παραλλαγές του ιού εμφανίζονται και υπόσχεται να κάνει την αντιϊκή θεραπεία πιο προσιτή στους πάσχοντες που έχουν υψηλό κίνδυνο βαριάς νόσησης».

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

https://octenisept.gr/proionta/octenisan-wash-lotion/

 

https://www.helenvita.com/anti-wrinkle