Αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας γενοσήμων φαρμάκων που ελέγχθηκαν από την Synapse Labs

Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καθώς σε ελέγχους διαπιστώθηκε ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν από την Synapse Labs Pvt. Ltd. δεν πληρούσαν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.

Η Synapse Labs Pvt. Ltd., που έχει έδρα την Ινδία, είναι εταιρεία που πραγματοποιεί μελέτες βιοϊσοδυναμίας φαρμακευτικών προϊόντων, κατόπιν ανάθεσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Για το έργο της εταιρείας εκτελούνται συστηματικές επιθεωρήσεις ώστε να διαπιστώνεται αν οι μελέτες που υλοποιούνται πληρούν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Σε έναν από αυτούς τους ελέγχους διαπιστώθηκε ότι για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας της Synapse Labs Pvt. Ltd. δεν πληρούσαν τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Κατά συνέπεια εξεδόθη η με αριθ. C(2024) 3594 final / 24.05.2024 Εκτελεστική Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με την οποία προτείνεται η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας  για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Πώς επηρεάζεται η Ελλάδα από την απόφαση
Από την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην Ελλάδα επηρεάζονται 34 φαρμακευτικά προϊόντα. Ωστόσο από αυτά εξαιρούνται από τις ενέργειες αναστολής:

• Έξι (6) προϊόντα για τα οποία έχουν υποβληθεί νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας με θετική έκβαση αξιολόγησής  τους και
• Εννιά (9) προϊόντα τα οποία βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης έγκρισης άδειας κυκλοφορίας, δηλαδή πρόκειται για προϊόντα που δεν είναι προς το παρόν εγκεκριμένα στη χώρα μας.
  Από τα υπόλοιπα 19 φαρμακευτικά προϊόντα, τα 10 δεν κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά αν και έχουν άδεια κυκλοφορίας στη χώρα μας ενώ τα υπόλοιπα 9 κυκλοφορούν ήδη.
  Η αναστολή άδειας κυκλοφορίας τόσο των εννιά προϊόντων που κυκλοφορούν όσο και των δέκα προϊόντων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα  θα εξεταστεί από το Επιστημονικό Συμβούλιο Εγκρίσεων του ΕΟΦ το οποίο θα γνωμοδοτήσει σχετικά προς τον Οργανισμό λαμβάνοντας υπόψη:
• Αν για κάποια προϊόντα έχουν ήδη υποβληθεί νέα δεδομένα βιοϊσοδυναμίας προς αξιολόγηση και
• Αν κάποια από τα προϊόντα κρίνονται ως «κρίσιμα» προϊόντα για την ελληνική αγορά. Επισημαίνεται ότι, σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναβάλει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΒ της απόφασης της Επιτροπής, εάν κρίνει ότι ένα φάρμακο πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κρίσιμης σημασίας. Στην περίπτωση αυτή  δύναται να παραταθεί η έκδοση απόφασης αναστολής για τα «κρίσιμα φαρμακευτικά προϊόντα» για 24 μήνες και οι εμπλεκόμενοι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας αυτών θα πρέπει να υποβάλουν νέες μελέτες βιοϊσοδυναμίας εντός 12 μηνών.