Εγκρίθηκε στην Ευρώπη το νέο εμβόλιο Capvaxive για την πνευμονιοκοκκική νόσο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το Capvaxive, ένα νέο εμβόλιο κατά του Streptococcus pneumoniae, για τη δραστική ανοσοποίηση ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω. Πρόκειται για το πρώτο 21δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, με κάλυψη έναντι περισσότερων οροτύπων από τα υπάρχοντα εμβόλια.

Η έγκριση βασίστηκε σε θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία εκδόθηκε τον Ιανουάριο του 2025. Η αξιολόγηση στηρίχθηκε σε δεδομένα από τις μελέτες Φάσης 3 STRIDE-3, STRIDE-10, STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6 και STRIDE-7, που εξέτασαν την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου σε διάφορους ενήλικους πληθυσμούς.

Το Capvaxive έχει σχεδιαστεί για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από 21 συγκεκριμένους οροτύπους του πνευμονιόκοκκου, μεταξύ των οποίων και οκτώ που δεν περιλαμβάνονται σε άλλα εγκεκριμένα συζευγμένα εμβόλια. Το σκεύασμα έχει ήδη εγκριθεί σε Ηνωμένες Πολιτείες (Ιούνιος 2024), Καναδά (Ιούλιος 2024) και Αυστραλία (Ιανουάριος 2025).

Τι είναι η πνευμονιοκοκκική νόσος

Η πνευμονιοκοκκική νόσος προκαλείται από ένα βακτήριο το οποίο μεταδίδεται με τα σταγονίδια και μπορεί να προκαλέσει είτε μη διεισδυτικές λοιμώξεις, όπως η πνευμονία περιορισμένη στους πνεύμονες, είτε διεισδυτικές μορφές με σοβαρότερες επιπλοκές, όπως βακτηριαιμία και μηνιγγίτιδα. Η πνευμονιοκοκκική πνευμονία είναι η πιο συχνή κλινική εκδήλωση στους ενήλικες, ιδιαίτερα στις ηλικίες άνω των 65 ετών και σε άτομα με χρόνιες παθήσεις ή ανοσοκαταστολή.

Τα επιδημιολογικά δεδομένα που τεκμηριώνουν την έγκριση δείχνουν ότι οι ορότυποι που καλύπτονται από το Capvaxive ευθύνονται για μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε σύγκριση με το 20δύναμο εμβόλιο PCV20. Ενδεικτικά:

Σημειώνεται ότι τα δεδομένα για τις επιλεγμένες χώρες βασίζονται στη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Οι τιμές αυτές προέρχονται από εθνικά επιδημιολογικά δεδομένα και ενδέχεται να υπάρχουν περιφερειακές διαφοροποιήσεις. Δεν αντικατοπτρίζουν την αποτελεσματικότητα των αντίστοιχων εμβολίων και δεν υπάρχουν μελέτες που να συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα του CAPVAXIVE με αυτή του PCV20.

Σχολιάζοντας την έγκριση, η Δρ. Lina Pérez Breva, ερευνήτρια στο ισπανικό ίδρυμα FISABIO, ανέφερε ότι «η πνευμονιοκοκκική νόσος συνεχίζει να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για τους ενήλικες στην Ευρώπη, ιδιαίτερα για τα άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και για νεότερους ενήλικες με ανοσοκαταστολή ή χρόνιες παθήσεις», προσθέτοντας ότι «βάσει των δεδομένων από το κλινικό πρόγραμμα STRIDE Φάσης 3, το Capvaxive προσφέρει κάλυψη έναντι των ορότυπων που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής νόσου στους ενήλικες, καθιστώντας αυτή την έγκριση στην ΕΕ ένα σημαντικό βήμα για την προστασία των ενηλίκων».

Σημειώνεται ότι η διαθεσιμότητα του εμβολίου σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από την ολοκλήρωση των διαδικασιών αποζημίωσης και τις αποφάσεις των εθνικών αρχών υγείας.