Stop στο AstraZeneca για τους κάτω των 60 ετών: Ερωτηματικά και προβληματισμοί

Οι συστάσεις του ΕΜΑ τον Απρίλιο

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), μετά την εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε άτομα που είχαν λάβει το εμβόλιο της AstraZeneca, εξέτασε τα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι: «οι ασυνήθεις αυτές θρομβώσεις μπορούν να θεωρηθούν ως πολύ σπάνιες παρενέργειες του εμβολίου της AstraZeneca κατά της Covid-19. Επεσήμανε δε ότι μέχρι στιγμής τα περισσότερα περιστατικά αυτού του συνδρόμου αφορούν γυναίκες κάτω των 60 ετών και συνέβησαν εντός δύο εβδομάδων από τη στιγμή της χορήγησης του εμβολίου, καθώς και ότι δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου που μπορεί να σχετίζονται με την εμφάνισή του. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επαναλαμβάνει, ότι η εκδήλωση του συνδρόμου είναι πολύ σπάνια και τα οφέλη από τον εμβολιασμό στην πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν του κινδύνου των παρενεργειών.»

Ο ΕΜΑ τη στιγμή εκείνη απέφυγε να εκδώσει σαφείς οδηγίες για τα ασφαλή ηλικιακά όρια που θα έπρεπε να χορηγείται το συγκεκριμένο εμβόλιο, με αποτέλεσμα τα 27 Κράτη-Μέλη της Ε.Ε. να χαράξουν ξεχωριστές πολιτικές και να επιτρέψουν τη χορήγησή του σε διαφορετικές ηλικίες. Παρόλα αυτά, ένα κοινό σημείο των περισσοτέρων χωρών ήταν η απαγόρευση χορήγησης του εμβολίου της AstraZeneca σε ηλικίες κάτω των 55 ή 60 ετών.

Μόνο δύο χώρες διαφοροποιήθηκαν σημαντικά από αυτά τα ηλικιακά όρια: Η Μεγάλη Βρετανία και η Ελλάδα, που έθεσαν ως κατώτατο ηλικιακό όριο τα 30 έτη. Στην απόφαση αυτή κατέληξε η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών αφού έλαβε υπόψη της το γεγονός ότι ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης και θανάτου από COVID-19 ήταν συντριπτικά μεγαλύτερος από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία μετά από εμβολιασμό, ιδιαίτερα σε ηλικίες μεγαλύτερες των 30 ετών.

Η ανακοίνωση της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών τον Μάϊο

Με την πάροδο το χρόνου και την αύξηση των εμβολιασμών με το εμβόλιο της AstraZeneca αυξήθηκαν τα άτομα με θρομβοεμβολικά επεισόδια και τα «καμπανάκια» άρχισαν να χτυπούν πιο δυνατά για την πιθανή αναθεώρηση των αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου. Με αφορμή αυτά τα περιστατικά η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού συνεδρίασε στις 26 Μαίου 2021.

Η Επιτροπή, αντί, όπως ήταν αναμενόμενο, να διαφοροποιήσει ρητά τα επιτρεπτά ηλικιακά όρια για τη χορήγηση του συγκεκριμένου εμβολίου, προς έκπληξη όλων, απέφυγε να λάβει ρητά θέση. Αντιθέτως, παρά τα περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων που είχαν ήδη καταγραφεί, ανακοίνωσε ότι οι εμβολιασμοί με το συγκεκριμένο εμβόλιο θα συνεχιστούν κανονικά. Ωστόσο, διευκρίνισε ότι οι κίνδυνοι καταγράφονται σε γυναίκες κάτω των 50 ετών, και σημείωσε ότι όλα τα εμβόλια είναι διαθέσιμα για τους πολίτες και έτσι μπορεί να γίνει επιλογή. Η προφανής και πασίδηλη ερμηνεία της σχετικής δήλωσης, δεν ήταν παρά μία έμμεση σύσταση στις γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών να προσανατολιστούν σε κάποιο από τα άλλα εμβόλια.

Η εισήγηση για την αναστολή των εμβολιασμών στα άτομα ηλικίας κάτω των 60 ετών τον Ιούνιο

Μετά την πρώτη αυτή εισήγηση της επιτροπής εμβολιασμών τα σύννεφα γύρω από το εμβόλιο της AstraZeneca πύκνωσαν αφού καταγράφηκαν δύο θανατηφόρα περιστατικά γυναικών, 44 και 61 ετών αντίστοιχα, καθώς και μη θανατηφόρα, αλλά σοβαρά, θρομβοεμβολικά επεισόδια σε άτομα νεαρής ηλικίας. Στη συνείδηση πολλών, αν όχι των περισσοτέρων, εγκαταστάθηκε ο φόβος και η αμφισβήτηση που οδήγησαν και σε πολλές ακυρώσεις ραντεβού για εμβολιασμό με το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Τελικά τη Δευτέρα 14 Ιουνίου 2021 η κα Θεοδωρίδου, μετά από έκτακτη συνεδρίαση της Επιτροπής Εμβολιασμών, ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή εισηγείται τον εμβολιασμό με πρώτη δόση AstraZeneca των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών, στα οποία το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου θρόμβωσης με θρομβοπενία.

Πώς αιτιολογεί η Εθνική Επιτροπή τη μεταστροφή στις αποφάσεις της

Η επίσημη αιτιολόγηση της Επιτροπής αναφέρει ότι κατά το τελευταίο διάστημα παρατηρείται σταθερή πτωτική τάση των νέων κρουσμάτων στη χώρα μας, γεγονός ευοίωνο στο οποίο έχει συμβάλλει καθοριστικά ο εξελισσόμενος εμβολιασμός.

Από επιδημιολογικής πλευράς, η χώρα μας βρίσκεται σε μέτρια προς χαμηλά επίπεδα διασποράς του ιού, με σταθερή τάση περαιτέρω μείωσης.

Προ δύο μηνών, είχε αξιολογηθεί συγκριτικά η εκτίμηση του κινδύνου από τη νόσο Covid και από την πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια της θρόμβωσης με θρομβοπενία, που έχει παρατηρηθεί με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Η κα Θεοδωρίδου ανέφερε, ότι η κυκλοφορία του ιού τότε ήταν υψηλή ως μέτρια και ο κίνδυνος σοβαρής νόσησης και θανάτου από Covid ήταν συντριπτικά μεγαλύτερος από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εκδήλωσης θρόμβωσης με θρομβοπενία σε ηλικίες άνω των 30 ετών. Στην παρούσα φάση και λαμβάνοντας τα επιδημιολογικά στοιχεία στη χώρα μας, η Επιτροπή προχωρά στην αναθεώρηση των συστάσεών της και εισηγείται τον εμβολιασμό με πρώτη δόση AstraZeneca των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.

Προς επίρρωση των ανωτέρω, ο Γ.Γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, κ. Μάριος Θεμιστοκλέους, υπογράμμισε ότι η απόφαση αυτή της Επιτροπής στηρίχθηκε κατά κύριο λόγο στο επιδημιολογικό φορτίο. Τη στιγμή που έχουμε ένα χαμηλό ιικού φορτίο αλλάζουν τα όρια ηλικίας. Αν αυξηθούν τα κρούσματα, κάτι που δεν θέλουμε, τα όρια αυτά μπορεί να διακυμανθούν. Συμπλήρωσε δε ότι πρόκειται περί συστάσεως και όχι απαγορεύσεως και, αν κάποιος πολίτης επιθυμεί για λόγους υψηλού ιικού φορτίου εκεί που εργάζεται ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο να κάνει το εμβόλιο της AstraZeneca, αυτό επιτρέπεται και μπορεί να το κάνει.

Τί γίνεται από εδώ και πέρα με το εμβόλιο της AstraZeneca;

Είναι σαφές και κατανοητό ότι η ανωτέρω εξέλιξη προκάλεσε θύελλα αντιδράσεων αλλά κυρίως ερωτηματικά και φοβίες για όλους εκείνους τους πολίτες που είτε έχουν κάνει την πρώτη δόση του εμβολίου της AstraZeneca είτε έχουν κλείσει ραντεβού για να το κάνουν. Εύλογα ο καθένας αναρωτιέται αν έπραξε καλώς που έκανε το συγκεκριμένο εμβόλιο και μήπως αυτό ενέχει κινδύνους, αφού και ο επίσημος Φορέας τώρα αναθεωρεί και παραδέχεται τις πιθανές παρενέργειές του.

Τα θέματα που ανακύπτουν:

Για όσους έκαναν ήδη την 1η δόση του εμβολίου της AstraZeneca παραμένει η σύσταση για τη δεύτερη δόση στα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με πρώτη δόση με το εμβόλιο της AstraZeneca, δεδομένου ότι ο κίνδυνος αυτής της σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας είναι εξαιρετικά σπάνιος στη δεύτερη δόση – είναι μόλις 1,3 περιστατικά ανά 1 εκατομμύριο δόσεις εμβολίων. Ήδη από τις μελέτες και την καταγραφή των δεδομένων είναι αποδεδειγμένο ότι οι όποιες σοβαρές παρενέργειες του εμβολίου αυτού εκδηλώνονται μετά την πρώτη και όχι μετά τη δεύτερη δόση.
Σε περίπτωση που οι παρενέργειες από την πρώτη δόση ήταν αμελητέες έως μικρές, υπάρχει ισχυρή σύσταση για την επανάληψη του εμβολιασμού με το ίδιο εμβόλιο, διότι δεν έχουν ένα λόγο που ιατρικά να τον στηρίξει ο θεράπων ιατρός για να κάνει αίτηση για αλλαγή του εμβολίου. Εξαιρούνται μόνο τα άτομα που έχουν εκδηλώσει σοβαρές παρενέργειες, κυρίως θρομβώσεις ή ορισμένα ειδικά ιατρικά προβλήματα για τα οποία θα μπορεί από την Δευτέρα 21 Ιουνίου ο θεράπων ιατρός να κάνει ένα αίτημα στην αρμόδια Επιτροπή για έγκριση διαφορετικού εμβολίου στη δεύτερη δόση.
Όσοι, ηλικίας κάτω των 60 ετών, έχουν προγραμματισμένο ραντεβού πρώτης δόσης με το εμβόλιο της AstraZeneca, θα λάβουν ένα ενημερωτικό sms για την απόφαση της Επιτροπής και τη σύσταση αν θέλουν να αλλάξουν εμβόλιο, χωρίς όμως αυτό να είναι υποχρεωτικό.

Πρόγραμμα mix and match

Είναι το πρόγραμμα εκείνο που αφορά στη χρήση δύο διαφορετικών εμβολίων, άλλο στην πρώτη και άλλο στη δεύτερη δόση.

Η αλλαγή του εμβολιαστικού σκευάσματος, γενικά δεν συνίσταται προς το παρόν από την επιστημονική κοινότητα, παρά μόνο σε εκείνα τα άτομα τα οποία κάνουν αλλεργία σημαντική στο AstraZeneca ή παρουσίασαν σημαντική παρενέργεια μετά την πρώτη δόση. Πρόκειται για ένα πρόγραμμα το οποίο έχει υιοθετηθεί σε μικρή κλίμακα από κάποιες χώρες.

Οι λόγοι που ακόμα οι επιστήμονες δεν το συστήνουν, είναι ότι υπάρχουν μελέτες που δείχνουν πως έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, περισσότερες αλλά όχι σημαντικές. Εντούτοις, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σε βάθος χρόνου ποιο θα είναι το ανοσολογικό αποτέλεσμα αυτού του συνδυασμού. Πιθανόν, σημείωσε η κα Θεοδωρίδου, να είναι άριστο, αλλά την συγκεκριμένη στιγμή η χορήγηση συνδυασμού δύο διαφορετικών εμβολίων παραμένει ερωτηματικό. Μάλιστα ο κ. Θεμιστοκλέους υπογράμμισε ότι το mix and match δεν είναι μια επιβεβαιωμένη επιστημονική τακτική.