Θετική γνωμοδότηση της CHMP για το cemiplimab ως επικουρική θεραπεία στο πλακώδες καρκίνωμα δέρματος

Το πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) είναι μία από τις πιο συχνές μορφές καρκίνου παγκοσμίως και ο δεύτερος πιο συχνός τύπος μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος. Στις περισσότερες περιπτώσεις αντιμετωπίζεται επιτυχώς με χειρουργική επέμβαση, ωστόσο σε ορισμένους ασθενείς η νόσος παρουσιάζει πιο επιθετική συμπεριφορά και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής, ακόμη και μετά από συνδυασμό θεραπευτικών παρεμβάσεων.
Η συνολική επίπτωση των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος στην Ευρώπη αναμένεται να αυξηθεί κατά 40% έως το 2040, γεγονός που αναδεικνύει την ανάγκη για αποτελεσματικές επικουρικές θεραπείες, ικανές να μειώσουν την πιθανότητα υποτροπής της νόσου.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το cemiplimab

Η GENESIS Pharma ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του cemiplimab ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος (CSCC) που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία.

Το cemiplimab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και ανοσοθεραπεία που στοχεύει τον υποδοχέα PD-1 στα Τ-κύτταρα, ενισχύοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να αναγνωρίζει και να καταστρέφει τα καρκινικά κύτταρα. Αναπτύχθηκε από τη Regeneron Pharmaceuticals και έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 30 χώρες για διάφορες μορφές καρκίνου.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι ήδη εγκεκριμένο για τη θεραπεία του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος δέρματος, καθώς και για άλλες ενδείξεις όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα και ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας.
Από τον Μάρτιο του 2024, η GENESIS Pharma έχει αναλάβει την αποκλειστική διανομή του φαρμάκου στην Ελλάδα, την Κύπρο και τη Μάλτα, στο πλαίσιο συνεργασίας με τη Regeneron.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP σηματοδοτεί επέκταση των υφιστάμενων ενδείξεων του φαρμάκου, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του μεταστατικού ή τοπικά προχωρημένου CSCC σε ενήλικες που δεν είναι υποψήφιοι για ριζική χειρουργική ή ακτινοθεραπεία.
Η τελική απόφαση για την έγκριση της νέας ένδειξης αναμένεται να ληφθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπήμέσα στους επόμενους μήνες, ενώ το cemiplimab έχει ήδη λάβει έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την ίδια ένδειξη, στις αρχές Οκτωβρίου 2025.

Η γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα αποτελέσματα της παγκόσμιας κλινικής μελέτης Φάσης 3 C-POST, η οποία αξιολόγησε το cemiplimab ως επικουρική θεραπεία σε ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος υψηλού κινδύνου υποτροπής μετά από χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία.

Η μελέτη Φάσης 3 C-POST

Η C-POST ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική, παγκόσμια μελέτη Φάσης 3, που περιέλαβε 415 ασθενείς. Οι συμμετέχοντες είχαν χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου για υποτροπή, όπως:

• λεμφαδενικά κριτήρια (εξωκαψική επέκταση ή ≥3 διηθημένοι λεμφαδένες) και/ή
• μη λεμφαδενικά χαρακτηριστικά (in-transit μεταστάσεις, βλάβη σταδίου Τ4, περινευρική διήθηση ή τοπικά υποτροπιάζων όγκος με τουλάχιστον ένα επιπρόσθετο δυσμενές προγνωστικό στοιχείο).

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε cemiplimab (n=209) είτε εικονικό φάρμακο (n=206) για διάστημα έως 48 εβδομάδων. Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες, χορηγήθηκε cemiplimab 350 mg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες, ενώ για τις επόμενες 36 εβδομάδες cemiplimab 700 mg ή placebo κάθε έξι εβδομάδες.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το cemiplimab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 68%σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου [HR]: 0,32 / 95% ΔΕ: 0,20–0,51 / p<0,0001).
Λιγότεροι ασθενείς παρουσίασαν τοπική ή απομακρυσμένη υποτροπή με cemiplimab (4% και 5%, αντίστοιχα) έναντι του placebo (17% και 13%).
Τα αναλυτικά δεδομένα δημοσιεύθηκαν τον Μάιο του 2025 στο περιοδικό New England Journal of Medicine (NEJM), επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα της επικουρικής θεραπείας με cemiplimab.

Το προφίλ ασφάλειας του cemiplimab

Στη μελέτη, ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) παρατηρήθηκαν στο 91% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab και στο 89% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
ΑΣ βαθμού ≥3 εμφανίστηκαν στο 24% των ασθενών του σκέλους cemiplimab και στο 14% του σκέλους placebo.
Το μόνο ΑΣ βαθμού ≥3 που παρατηρήθηκε σε ποσοστό άνω του 2% ήταν η υπέρταση.

Τα συχνότερα ΑΣ που καταγράφηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab ήταν κόπωση, κνησμός, εξάνθημα, διάρροια, αρθραλγία, υποθυρεοειδισμός και κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα.
Τα ΑΣ οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας στο 10% των ασθενών που έλαβαν cemiplimab και στο 2% όσων έλαβαν placebo, ενώ δύο ασθενείς σε κάθε σκέλος παρουσίασαν ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε θάνατο.

Το προφίλ ασφάλειας του cemiplimab στην επικουρική αυτή ένδειξη συνάδει με όσα είναι ήδη γνωστά από τη χρήση του φαρμάκου σε προχωρημένες μορφές καρκίνου.

Σημαντικό βήμα στην εξέλιξη των ανοσοθεραπειών

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το cemiplimab αποτελεί ένα ακόμη σημαντικό βήμα στην εξέλιξη των ανοσοθεραπειών για τον καρκίνο του δέρματος. Αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει τη νέα ένδειξη, το cemiplimab θα αποτελέσει την πρώτη ανοσοθεραπεία που εγκρίνεται ως επικουρική θεραπεία για ασθενείς με πλακώδες καρκίνωμα δέρματος υψηλού κινδύνου υποτροπής.

Η νέα αυτή ένδειξη αναμένεται να διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με CSCC υψηλού κινδύνου και να ενισχύσει τις προσπάθειες πρόληψης της υποτροπής μετά από ριζική αντιμετώπιση της νόσου.