Εγκρίθηκε στην Ελλάδα η cenobamate της Angelini Pharma για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων

Tags

Η επιληψία είναι μια σοβαρή νευρολογική πάθηση που επηρεάζει περίπου 100.000 άτομα στην Ελλάδα. Πρόκειται για διαταραχή του εγκεφάλου η οποία χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες κρίσεις^4.12,13που επιβαρύνουν σοβαρά την ποιότητα ζωής των ασθενών και μπορούν να επηρεάσουν πολλές πτυχές της καθημερινότητας, όπως η οδήγηση, η μετάβαση στη δουλειά και η ολοκλήρωση καθημερινών δραστηριοτήτων ^,14,15,16.Το ~35% των ατόμων με επιληψία δυσκολεύονται να ελέγξουν τις κρίσεις τους ^12,13, και επομένως είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν συννοσηρότητες, κοινωνικό στιγματισμό και να έχουν μειωμένη ποιότητα ζωής.¹^4,15,16^.Μελέτες καταγράφουν ότι πάνω από τα μισά άτομα που έλαβαν την cenobamate, ένα από του στόματος αντισπασμωδικό φάρμακο (ASM) της Angelini Pharma, παρουσίασαν μείωση 50% ή περισσότερο στην συχνότητα των εστιακών επιληπτικών κρίσεων .

Η Angelini Pharma ανακοίνωσε ότι η cenobamate αποζημιώνεται πλέον και στη χώρα μας για την συμπληρωματική θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα. Η cenobamate έλαβε έγκριση για αποζημίωση με την θετική σύσταση της εθνικής επιτροπής ΗΤΑ και η ένταξή της στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων σκευασμάτων στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκε τον Απρίλιο 2023.

Αξίζει να σημειωθεί ότι εγκριτική κλινική μελέτη δεδομένων (μελέτη C017) που δημοσιεύτηκε στο The Lancet Neurology, έδειξε ότι περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς (56%) που έλαβαν επικουρικό Cenobamate στη δόση 200 mg/ημέρα ήταν ανταποκρινόμενοι (είχαν μείωση της συχνότητας των κρίσεων τουλάχιστον 50 %).² Επιπλέον, το 11,2% των ασθενών ήταν ελεύθεροι επιληπτικών κρίσεων όταν λάμβαναν 200 mg/ημέρα cenobamate και αυτό αυξήθηκε στο 21,1% των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη ημερήσια δόση 400 mg/ημέρα (κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης 12 εβδομάδων).² Οι πιο συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν υπνηλία, ζάλη και κεφαλαλγία.²

Υπενθυμίζεται ότι η Cenobamate έχει εγκριθεί στην ΕΕ για τη συμπληρωματική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς με επιληψία που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.³

1. National Institute for Health and Care Excellence. NICE Technical Appraisal Guidance [TA753]. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/ta753/chapter/3-Committee-discussion Accessed October 2022.
2. Krauss L G et al. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48.
3. Cenobamate Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontozry-epar-product-information_el.pdf Accessed October 2022.
4. Fischer et al Epilepsia, 58(4):522–530, 2017 doi: 10.1111/epi.13670
3. National Institute for Health and Care Excellence. NICE Technical Appraisal Guidance [TA753]. Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/ta753/chapter/3-Committee-discussion Accessed October 2022.
4. Krauss L G et al. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):38-48.
3. Cenobamate Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ontozry-epar-product-information_el.pdf Accessed October 2022.
4. Fischer et al Epilepsia, 58(4):522–530, 2017 doi: 10.1111/epi.13670
5. FDA. Cenobamate prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf Accessed October 2022.
6. Guignet M et al. Epilepsia. 2020 Oct 16. doi: 10.1111/epi.16718.
7. Sharma R et al. Eur J Pharmacol. 2020;879:173117.
8. Nakamura M, et al. Eur J Pharmacol. 2019;855:175-182.
9. Anderson LL et al. Epilepsia. 2014;55(8):1274-1283.
10. Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in PGTC Seizures NCT03678753.
11. Ref. Klein et al Neurology ® 2022;99:e989-e998 and REF "What do 90-99% responder rates mean in patients treated with cenobamate: results from the open label extension (OLE) of study C017 "Presented at the 35th IEC congress in Dublin, 2-6 Sept 2023
12. Tsaparidou Aik., et al., Clinical opinion Epileprtic Seizure. Αvailable from: https://anesthesia.gr/download/TOMOS_24/022_GEWRGIADOU.pdf
13. https://eginitio.uoa.gr/neyrologiki/neyrologika_nosimata_synoptikes_plirofories/epilipsia/]
14. Soare IA., et al., Quality of life study for caregivers of people with uncontrolled focal-onset seizures. J Med Econ. 2022 Jan-Dec;25(1):66-76
15. Siarava E., et al., Depression and quality of life in patients with epilepsy in Northwest Greece. Seizure. 2019 Mar; 66:93-98.
16. Piperidou C., et al., Association of demographic, clinical and treatment variables with quality of life of patients with epilepsy in Greece. Qual Life Res. 2008 Sep;17(7):987-96