Εγκρίθηκε στην Ευρώπη νέα θεραπευτική επιλογή για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Στις 29 Οκτωβρίου 2025, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χρήση της πεμπρολιζουμάμπης (pembrolizumab)– της ανοσοθεραπείας που στοχεύει τον υποδοχέα PD-1 – για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου τοπικά προχωρημένου καρκινώματος πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου (LA-HNSCC) σε ενήλικες των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 με Συνδυασμένο Θετικό Δείκτη (CPS) ≥ 1.

Η νέα ένδειξη αφορά νεοεπικουρική θεραπεία, με συνέχιση ως επικουρική σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, με ή χωρίς σισπλατίνη, και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία. Πρόκειται για την πρώτη και μοναδική έγκριση αναστολέα PD-1 για αυτή την κατηγορία ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ανοίγει ένα νέο κεφάλαιο στην περιεγχειρητική αντιμετώπιση της νόσου.

Η απόφαση ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Υπενθυμίζεται ότι τον Ιούνιο του 2025, το KEYTRUDA (πεμπρολιζουμάμπη) είχε ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία ενηλίκων με χειρουργήσιμο τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου (LA-HNSCC), των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥ 1), όπως προσδιορίστηκε μέσω τεστ εγκεκριμένου από τον FDA.
Η αμερικανική έγκριση αφορά το ίδιο θεραπευτικό σχήμα: πεμπρολιζουμάμπη ως μονοθεραπεία στη νεοεπικουρική φάση, με συνέχιση ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία με ή χωρίς σισπλατίνη, και ολοκλήρωση με μονοθεραπεία.

Η μελέτη KEYNOTE-689

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 KEYNOTE-689, η οποία αξιολόγησε για πρώτη φορά ένα περιεγχειρητικό σχήμα ανοσοθεραπείας με πεμπρολιζουμάμπη σε ασθενείς με χειρουργήσιμο, τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων κεφαλής και τραχήλου (LA-HNSCC).

Στο σχήμα αυτό, οι ασθενείς έλαβαν νεοεπικουρική πεμπρολιζουμάμπη πριν από τη χειρουργική επέμβαση, συνέχισαν επικουρικά σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία με ή χωρίς σισπλατίνη, και ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με μονοθεραπεία πεμπρολιζουμάμπης.

Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, δείχνοντας στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη νόσο χωρίς γεγονότα (event-free survival, EFS) σε σύγκριση με τη στάνταρ θεραπεία (ακτινοθεραπεία ± σισπλατίνη). Μεταξύ των ασθενών των οποίων οι όγκοι εκφράζουν PD-L1 (CPS ≥ 1):

Το περιεγχειρητικό σχήμα με πεμπρολιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, εξέλιξης ή θανάτου κατά 30 %,
Η διάμεση EFS διπλασιάστηκε, φτάνοντας τα 59,7 μήνες έναντι 29,6 μηνών στην ομάδα ελέγχου.

Δευτερεύουσες αναλύσεις έδειξαν βελτίωση και στο ποσοστό παθολογικής ανταπόκρισης (pathologic response) στα δείγματα που ελήφθησαν μετά τη χειρουργική επέμβαση, ενισχύοντας την τεκμηρίωση της πρώιμης ανοσοενεργοποίησης.
Το προφίλ ασφάλειας του συνδυαστικού σχήματος ήταν συνεπές με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των αναστολέων PD-1, χωρίς νέα σήματα τοξικότητας.

Η μελέτη παρουσιάστηκε στα συνέδρια ASCO 2025 και ESMO 2025 και δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine, ενώ αποτέλεσε τη βάση και για εγκρίσεις στον Καναδά, τη Βραζιλία, την Ελβετία και άλλες χώρες παγκοσμίως.

Σημαντικό ορόσημο στην ογκολογία

Η έγκριση της πεμπρολιζουμάμπης για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στην ογκολογία.
Για πρώτη φορά, ένας αναστολέας του PD-1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν και μετά το χειρουργείο, προσφέροντας μια νέα θεραπευτική στρατηγική για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Η εξέλιξη αυτή ενισχύει τον ρόλο της ανοσοθεραπείας στην αντιμετώπιση των συμπαγών όγκων και επιβεβαιώνει τη διαρκή πρόοδο της επιστημονικής έρευνας στην εξατομικευμένη φροντίδα του καρκίνου.

Η νέα έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του σχήματος με πεμπρολιζουμάμπη σε όλα τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Η χρονική στιγμή κατά την οποία το θεραπευτικό σχήμα θα είναι διαθέσιμο σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από πολλούς παράγοντες, μεταξύ των οποίων η ολοκλήρωση των εθνικών διαδικασιών αποζημίωσης και τιμολόγησης.

Στην Ελλάδα, η διαδικασία συνήθως διαρκεί περισσότερο σε σχέση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Όπως έχει επισημάνει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), ο μέσος χρόνος αποζημίωσης νέων φαρμάκων στη χώρα μας φτάνει περίπου τις 650 ημέρες, έναντι ευρωπαϊκού μέσου όρου 578 ημερών, γεγονός που συμβάλλει στην καθυστέρηση της διαθεσιμότητας των καινοτόμων θεραπειών για τους Έλληνες ασθενείς.

Ωστόσο, ο χρόνος δεν είναι το μόνο ζήτημα. Σύμφωνα με τα στοιχεία της EFPIA–IQVIA (2024), μόνο 1 στα 5 καινοτόμα φάρμακα που εγκρίθηκαν την τελευταία τετραετία είναι σήμερα διαθέσιμο στην ελληνική αγορά, ποσοστό αισθητά χαμηλότερο από τον ευρωπαϊκό μέσο όρο.