Επιφυλάξεις από τον ΣΦΕΕ για την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας

Για μεγάλο χρονικό διάστημα εξετάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και ο περιορισμός του χρόνου προστασίας της αποκλειστικότητας για τα νέα φάρμακα (διάρκεια πατέντας). Η αρχική πρόταση της Επιτροπής προέβλεπε την μείωση της περιόδου αυτής σε έξι χρόνια από οκτώ που ισχύει μέχρι σήμερα. Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοβιομηχανία έχει εκφράσει σοβαρές επιφυλάξεις σε αυτή την πρόταση και υποστηρίζει ότι οδηγεί σε αρνητικές συνέπειες για την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και στο μέλλον της φαρμακευτικής καινοτομίας. Μάλιστα τα αποτελέσματα πρόσφατης μελέτης  που διεξήγαγε η εταιρεία Dolon και παρουσίασε η EFPIA πιστοποιούν την θέση της Ευρωπαϊκής Φαρμακοβιομηχανίας.

Για το θέμα αυτό η Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ENVI) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου την Τρίτη 19 Μαρτίου 2024 προχώρησε στην ψήφιση προσχεδίου που θα συζητηθεί στην ολομέλεια στις 11 Απριλίου 2024. Σύμφωνα με το προσχέδιο η αρχική προστασία της αποκλειστικότητας θα ορίζεται σε 7,5 έτη με ένα επιπλέον έτος, εάν το φάρμακο ανταποκρίνεται σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και εάν διεξάγονται κλινικές δοκιμές στην ΕΕ. Περαιτέρω, προβλέπεται ότι μια εταιρεία θα λάβει επιπλέον τρία χρόνια προστασίας από την κυκλοφορία γενόσημων, γεγονός που αυξάνει τη συνολική περίοδο προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας ενός νέου φαρμάκου σε 11,5 έτη, σε σχέση με τα 12  χρόνια που είχε αρχικά προτείνει η Επιτροπή.

Είναι προφανές πως η θέση αυτή είναι ευνοϊκότερη σε σχέση με την αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος εκτιμά ότι το προσχέδιο αναγνωρίζει τη σημασία ενός ισχυρού και προβλέψιμου πλαισίου κινήτρων για την φαρμακοβιομηχανία, τους ασθενείς και τα ευρωπαϊκά και εθνικά συστήματα υγείας. Ωστόσο, παρά τις βελτιωτικές παρεμβάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και τις ευνοϊκότερες ρυθμίσεις που περιέχει το προσχέδιο που ψηφίστηκε, o ΣΦΕΕ θεωρεί ότι υφίσταται μείωση των κινήτρων για την Έρευνα και Ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη που καθιστά την Ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία λιγότερο ανταγωνιστική, σε σχέση με άλλες περιοχές του κόσμου. Μάλιστα εκφράζει την απορία πώς η μείωση των κινήτρων για την ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων θεραπειών μπορεί να είναι προς το όφελος των ασθενών.

Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, η Ελλάδα, αποτελεί μια χώρα που εξακολουθεί να αντιμετωπίζει προκλήσεις όσον αφορά στην πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα και ιδιαίτερα σε καινοτόμα, με μόλις 40 από τα 160 να είναι πλήρως διαθέσιμα στους πολίτες για την περίοδο 2018-2021. Ο ΣΦΕΕ σε σχετική του ανακοίνωση υπογραμμίζει ότι οι αιτίες του φαινομένου αυτού αφορούν την σταθερά χαμηλή δημόσια χρηματοδότηση αλλά και το ύψος των υποχρεωτικών επιστροφών που καλούνται να καταβάλουν οι φαρμακευτικές εταιρείες. Ωστόσο, παρά τις επιφυλάξεις του, ο ΣΦΕΕ δηλώνει ικανοποιημένος για τη συνέχιση των διαβουλεύσεων για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία και χαιρετίζει την ευκαιρία για συνεχή διάλογο με αντικείμενο τους τρόπους με τους οποίους:

  • Η έρευνα, η ανάπτυξη και η παραγωγή νέων θεραπειών μπορούν να συμβάλουν στην δημιουργία μιας ανταγωνιστικής και ανθεκτικής Ευρώπης,
  • Σε μικρές χώρες όπως η Ελλάδα θα διασφαλιστεί η συνεχής και έγκαιρη πρόσβαση των πολιτών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες.