EFPIA: Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας θα έχει αρνητικές επιπτώσεις
Τις σοβαρές συνέπειες που θα έχουν οι προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας καταγράφει μελέτη που παρουσίασε η EFPIA. Μάλιστα, σε σχετική της ανακοίνωση, η EFPIA υποστηρίζει ότι προχώρησε στην διεξαγωγή της μελέτης αφού η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, παρά τη δέσμευσή της, δεν έχει προβεί σε καμία ανάλυση της επίπτωσης που θα έχει στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και στο μέλλον της φαρμακευτικής καινοτομίας η εφαρμογή των προτάσεών της.
Η μελέτη, που ολοκλήρωσε η εταιρεία Dolon για λογαριασμό της EFPIA, αποτελεί μια ολοκληρωμένη ανάλυση των επιπτώσεων που θα έχει η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας σε έναν από τους πλέον στρατηγικά σημαντικούς κλάδους της Ευρωπαϊκής Οικονομίας και αναδεικνύει τις συνέπειες στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης και στο μέλλον της φαρμακευτικής καινοτομίας. Ειδικότερα τα αποτελέσματα της μελέτης οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η εφαρμογή των σχεδιασμών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θα επιταχύνει την τάση που έχει οδηγήσει στην επιδείνωση της θέσης της Ευρώπης ως παγκόσμιας καινοτόμου δύναμης σε σύγκριση με τις κορυφαίες χώρες, όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, η Κίνα και η Ιαπωνία.
Από την μελέτη της Dolon προκύπτει ότι η μείωση του χρόνου προστασίας του οικοσυστήματος της πατέντας, θα οδηγήσει σε μείωση της επένδυσης σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% μέσα στα επόμενα 15 χρόνια ενώ ήδη τα τελευταία 20 χρόνια η Ευρώπη έχει χάσει το ¼ των παγκοσμίων επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη. Στην μελέτη αποτυπώνεται ότι με την εφαρμογή των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής:
- Οι επενδύσεις Ε&Α της Ευρώπης θα μειωθούν κατά ένα ακόμη τρίτο (32% σε 21%) έως το 2040.
- Η Ευρώπη θα χάσει € 2 δις ετησίως από επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη.
- Η μείωση του χρόνου προστασίας της πατέντας, θα επιφέρει μια μείωση της επένδυσης σε καινοτόμα φάρμακα στην Ευρώπη κατά 55% μέσα στα επόμενα 15 χρόνια.
- Μόνο ένα στα δέκα φάρμακα που αναπτύσσονται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα είναι οικονομικά βιώσιμο.
- Το 22% (ένα στα πέντε δηλαδή) των projects Ε&Α που βασίζονται στην προστασία της πατέντας, δεν θα είναι οικονομικά βιώσιμο στην Ευρώπη.
- Η Ευρώπη θα χάσει την έρευνα και ανάπτυξη για περίπου 50 από τις 225 νέες θεραπείες που αναμένονται τα επόμενα 15 χρόνια- φάρμακα που ενεδεχομένως να μην αναπτυχθούν πουθενά αλλού. Αυτό αντιστοιχεί σε 8% μείωση της συνολικής φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ευρώπη.
- Η Ευρώπη θα μπορούσε να αντιμετωπίσει 16 εκατομμύρια χαμένα έτη ζωής (YLL) λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του πρόωρων θανάτων ως συνέπεια της χαμένης καινοτομίας ή της εξάρτησης της Ευρώπης από άλλες ηπείρους.
- Θα χαθούν 45 νέες θεραπείες για σπάνιες ασθένειες που δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν αλλού με συνέπεια και την απώλεια 4,5 δισεκατομμυρίων ευρώ σε έρευνα.
Αξίζει να σημειωθεί ότι πρόσθετη έρευνα της EFPIA καταδεικνύει ότι η προτεινόμενη αυστηροποίηση του ορισμού της «ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης» σημαίνει ότι μόνο το 18% των προϊόντων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα θα πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια, με σοβαρές επιπτώσεις σε τομείς όπως οι καρδιαγγειακές παθήσεις, ο διαβήτης και το HIV.
Αναφερόμενη στα αποτελέσματα της έρευνας η EFPIA σημειώνει ότι καθώς η νομοθεσία περνά από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, η φαρμακοβιομηχανία ζητά από τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να εξετάσουν διεξοδικά τον αντίκτυπο που θα έχουν οι προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στα κράτη μέλη. Ειδικότερα υπογραμμίζεται ότι, εάν οι προτάσεις της Επιτροπής προχωρήσουν με την τρέχουσα τους μορφή, οι απώλειες των ετήσιων εσόδων από Έρευνα & Ανάπτυξη για κάθε κράτος μέλος, θα είναι μεγάλες. Πιο συγκεκριμένα, η Γερμανία αναμένεται να πληγεί περισσότερο, χάνοντας περίπου €626 εκατ. ετησίως, ακολουθεί το Βέλγιο με €381 εκατ. και η Γαλλία με €326 εκατ.
Περαιτέρω η EFPIA υπενθυμίζει ότι το 2010, η Ευρώπη αντιπροσώπευε το 37% της παγκόσμιας Ε&Α ενώ το 2020 το ποσοστό αυτό μειώθηκε στο 32% και τονίζει ότι σύμφωνα με τη νέα έρευνα, έως το 2030 το ποσοστό αυτό θα έχει μειωθεί στο 25%, και έως το 2040 θα φτάσει μόλις το 21% σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές. Παράλληλα υπενθυμίζεται ότι αναμένεται πως η συνεισφορά της Κίνας θα αυξηθεί από 2% το 2010 σε 17% το 2040.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος τις Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, αναφέρθηκε στις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και δήλωσε: «Οι υπεύθυνοι πολιτικής στην ΕΕ εκφράζουν συχνά την πρόθεσή τις να ενισχύσουν την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα και να καταστήσουν την Ευρώπη ισχυρό παγκόσμιο παράγοντα μέσω τις προώθησης τις ανοικτής στρατηγικής αυτονομίας. Ωστόσο, γενικά, τα προτεινόμενα μέτρα που εξετάζονται αυτή τη στιγμή στον τομέα τις φαρμακευτικής νομοθεσίας ενδέχεται να προκαλέσουν αρνητικές επιπτώσεις, αντί να ενισχύσουν, την ικανότητά τις να επιτύχουμε τις τις στόχους. Αυτό μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ευρωπαϊκή οικονομία και, πάνω απ’ όλα, στη ζωή εκατομμυρίων ανθρώπων στην Ευρώπη που χρειάζονται καινοτομία στον τομέα τις ιατρικής για να βελτιώσουν την ποιότητα τις ζωής τις..»
Για το ίδιο θέμα η Γενική Διευθύντρια τις EFPIA, Nathalie Moll, τονίζει: «Η EFPIA χαιρέτισε με θέρμη την ανακοίνωση τις προέδρου φον ντερ Λάιεν ότι οι αναλύσεις ανταγωνιστικότητας θα διενεργούνται πριν από την ανάπτυξη νομοθεσίας. Ωστόσο, καθώς η φαρμακευτική νομοθεσία δεν έχει ακόμη υποβληθεί σε αυτόν τον έλεγχο, η βιομηχανία έχει αναλάβει το έργο αυτό. Τα δεδομένα προκαλούν απογοήτευση σε ασθενείς, συστήματα υγείας, την επιστημονική κοινότητα τις Ευρώπης και κάθε κράτος μέλος με φιλοδοξίες στον τομέα των βιοεπιστημών. Για να γεφυρώσουμε το χάσμα με τις περιοχές του κόσμου, η Ευρώπη πρέπει να ενισχύσει αντί να υπονομεύσει την προστασία τις πνευματικής ιδιοκτησίας για νέα φάρμακα και εμβόλια. Η προσπάθεια να επιβάλλουμε νομοθεσία σε μια βιομηχανία προκειμένου να τη δεσμεύσουμε σε μία συγκεκριμένη περιοχή δεν είναι αποτελεσματική. Αντιθέτως, πρέπει να δημιουργήσουμε τις συνθήκες υπό τις οποίες οι εταιρείες επιλέγουν να επενδύσουν στην έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή στην Ευρώπη.»
