Το αντιϊκό χάπι της Pfizer για την Covid-19 έλαβε έγκριση υπό όρους από τον ΕΜΑ

Μετά την άδεια επείγουσας χρήσης που είχε δοθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στο χάπι της Pfizer για την Covid-19, σειρά πήρε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος ανακοίνωσε ότι συνιστά την άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του αντιϊκού χαπιού κατά της COVID-19 «Paxlovid».

Η θετική εισήγηση υπέρ του «Paxlovid» ανακοινώθηκε από την Επιτροπή ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA (CHMP) και αφορά στη χορήγησή του σε ενήλικες άνω των 18 ετών που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά.

Τι είναι το Paxlovid

Το Paxlovid αποτελείται από δύο φαρμακευτικές ουσίες σε δύο διαφορετικά χάπια:

• Την nirmatrelvir, η οποία συμβάλλει στην αναστολή πολλαπλασιασμού του ιού SARS-CoV-2 μέσα στον οργανισμό.
• Την ritonavir η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της nirmatrelvir έτσι ώστε η δεύτερη να παραμένει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα σε υψηλές συγκεντρώσεις.

Πώς χορηγήθηκε η θετική γνώμη της CHMP του ΕΜΑ

Η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων του ΕΜΑ στήριξε τη θετική της γνώμη στα επιστημονικά δεδομένα που προέκυψαν από μελέτη στην οποία εντάχθηκαν μη νοσηλευόμενοι ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με επιβεβαιωμένο COVID-19 που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή ασθένεια. Τα δεδομένα έδειξαν ότι το PAXLOVID μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά 89% εντός τριών ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων και 88% εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι στην ομάδα θεραπείας.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμες μεταξύ του PAXLOVID (23%) και του εικονικού φαρμάκου (24%), τα περισσότερα από τα οποία ήταν ήπιας έντασης.

Το PAXLOVID χορηγείται σε δόση 300 mg (δύο δισκία των 150 mg) nirmatrelvir μαζί με ένα δισκίο 100 mg ritonavir, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.

Περιορισμοί ως προς την χρήση του φαρμάκου

• Το PAXLOVID δεν είναι εγκεκριμένο για έναρξη θεραπείας σε ασθενείς που χρειάζονται νοσηλεία λόγω σοβαρής ή κρίσιμης νόσησης από COVID-19
• Το PAXLOVID δεν εγκρίνεται για χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση ή μετά την έκθεση για την πρόληψη του COVID-19
• Το PAXLOVID δεν εγκρίνεται για χρήση για περισσότερες από 5 συνεχόμενες ημέρες
• Το PAXLOVID δεν χορηγείται άνευ ιατρικής γνωμάτευσης

Όπως δήλωσε ο Albert Bourla, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer «Αυτή η έκφραση εμπιστοσύνης στο PAXLOVID έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή καθώς η Ευρώπη αντιμετωπίζει τις συνεχιζόμενες προκλήσεις της πανδημίας και καθώς τα ποσοστά μόλυνσης αυξάνονται σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο». Πρόσθεσε δε ότι: «Είμαστε περήφανοι που έχουμε ισχυρό κατασκευαστικό αποτύπωμα στην Ευρώπη, το οποίο θα βοηθήσει στην υποστήριξη της παραγωγής έως και 120 εκατομμυρίων δόσεων PAXLOVID παγκοσμίως. Εν αναμονή της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τις κυβερνήσεις των κρατών μελών της ΕΕ για να διασφαλίσουμε ότι αυτή η σημαντική θεραπεία μπορεί να διατεθεί σε ασθενείς σε όλη την Ευρώπη το συντομότερο δυνατό».