Νέα καμπάνια για τις κλινικές μελέτες με επίκεντρο την ενημέρωση των ασθενών

Οι κλινικές μελέτες προτεραιότητα για την Ελλάδα

Από την πλευρά του Υπουργείου Υγείας, ο Άδωνις Γεωργιάδης χαρακτήρισε τις κλινικές μελέτες ζήτημα υψηλής προτεραιότητας, επισημαίνοντας ότι μπορούν να εξασφαλίσουν ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες, να ενισχύσουν την ελληνική επιστημονική κοινότητα μέσα από τη συμμετοχή σε διεθνή ερευνητικά προγράμματα και να λειτουργήσουν ως σημαντικό επενδυτικό εργαλείο για τη χώρα.

Ο Υπουργός Υγείας σημείωσε ακόμη ότι η Ελλάδα κινείται καλύτερα ως προς τον αριθμό των κλινικών μελετών, ωστόσο παραμένει χαμηλά ως προς την αξία του επενδεδυμένου κεφαλαίου. Στο πλαίσιο αυτό, υπογράμμισε τη σημασία της συστηματικής παρακολούθησης της προόδου και της αξιολόγησης του νέου περιβάλλοντος που έχει διαμορφωθεί, ώστε να φανεί αν μπορεί να συμβάλει στην προσέλκυση περισσότερων και σημαντικότερων κλινικών μελετών.

Στην ίδια κατεύθυνση, η Λίλιαν Βιλδιρίδη, Γενική Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, συνέδεσε την ανάπτυξη των κλινικών μελετών με την επιστημονική, οικονομική και κοινωνική πρόοδο της χώρας. Όπως ανέφερε, τα οφέλη τους αφορούν πρωτίστως τον ασθενή, αλλά και την επιστημονική κοινότητα, το σύστημα υγείας και την εθνική οικονομία. Παράλληλα, σημείωσε ότι η εκστρατεία μπορεί να ενισχύσει τις προσπάθειες για έναν πιο ουσιαστικό ρόλο της Ελλάδας στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών, με την υπεύθυνη και επιστημονική ενημέρωση των ασθενών να αποτελεί κρίσιμο μέρος αυτής της προσπάθειας.

Ποιότητα, διαφάνεια και αξιοπιστία στις κλινικές δοκιμές

Στη θεσμική διάσταση των κλινικών δοκιμών στάθηκε ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Σπύρος Σαπουνάς, δίνοντας έμφαση στην ανάγκη οι κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται στη χώρα να πληρούν υψηλά πρότυπα ποιότητας, διαφάνειας και αξιοπιστίας. Όπως ανέφερε, στόχος δεν είναι απλώς να προσελκύσει η Ελλάδα περισσότερες κλινικές δοκιμές, αλλά «καλές κλινικές δοκιμές», οι οποίες θα επιθεωρούνται με αυστηρότητα και θα ανταποκρίνονται στις απαιτούμενες προδιαγραφές.

Ο πρόεδρος του ΕΟΦ αναφέρθηκε στις παρεμβάσεις που έχουν γίνει για την επιτάχυνση και ενίσχυση των εγκριτικών διαδικασιών, μεταξύ των οποίων η ενίσχυση της στελέχωσης της Εθνικής Επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας και η λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας. Όπως σημείωσε, το Μητρώο θα περιλαμβάνει πλέον τις κλινικές δοκιμές για το σύνολο των προϊόντων αρμοδιότητας του ΕΟΦ, όπως φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλλυντικά.

Παράλληλα, ο κ. Σαπουνάς αναφέρθηκε στη συμμετοχή του ΕΟΦ σε τρεις ευρωπαϊκές δράσεις που ενισχύουν τη θέση της χώρας στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα κλινικής έρευνας. Η πρωτοβουλία FAST EU στοχεύει στην επιτάχυνση των διαδικασιών έγκρισης κλινικών δοκιμών, με μείωση των χρόνων αξιολόγησης, η δράση FACT EU ενισχύει την τεχνογνωσία και την επιθεωρητική ικανότητα των αρμόδιων αρχών, ενώ η δράση SUPPORT NCS αφορά την υποστήριξη των μη εμπορικών κλινικών δοκιμών. Ωστόσο, ο πρόεδρος του ΕΟΦ υπογράμμισε ότι κρίσιμο ζητούμενο παραμένει η ευαισθητοποίηση ασθενών και ιατρών και η οικοδόμηση εμπιστοσύνης με όσους εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν τις κλινικές μελέτες με δυσπιστία.

Η Ελλάδα στον ευρωπαϊκό χάρτη των κλινικών μελετών

Τη δυνατότητα της Ελλάδας να ενισχύσει τη θέση της στο ευρωπαϊκό οικοσύστημα κλινικής έρευνας ανέδειξε η Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO). Όπως σημείωσε, η χώρα διαθέτει σημαντικά συγκριτικά πλεονεκτήματα, μεταξύ των οποίων επιστημονικό δυναμικό υψηλού επιπέδου με διεθνή αναγνώριση, εμπειρία στη διεξαγωγή διεθνών πρωτοκόλλων, ισχυρές ιατρικές ομάδες και νοσοκομεία με ευρεία γεωγραφική κάλυψη.

Η Πρόεδρος της HACRO αναφέρθηκε και στις πρόσφατες θεσμικές μεταρρυθμίσεις που έχουν δημιουργήσει πιο ευνοϊκό περιβάλλον για την ενίσχυση των επενδύσεων στην κλινική έρευνα. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται η λειτουργία Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία και η θέσπιση του Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας, με στόχο την καλύτερη εναρμόνιση με την ευρωπαϊκή νομοθεσία και την απλοποίηση των διαδικασιών.

Η κα Κοράκη επισήμανε ακόμη ότι η επόμενη μεγάλη πρόκληση για τη χώρα είναι η ενίσχυση της ενημέρωσης και της εμπιστοσύνης των πολιτών απέναντι στις κλινικές μελέτες, καθώς η συμμετοχή των ασθενών αποτελεί καθοριστικό παράγοντα για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας διεθνώς. Όπως υπογράμμισε, η Ελλάδα μπορεί να καταστεί κόμβος κλινικής έρευνας στην Ευρώπη, υπό την προϋπόθεση ότι θα υπάρξει συνεπής εφαρμογή των νέων μέτρων, συνεργασία όλων των εμπλεκομένων και ενίσχυση της εμπιστοσύνης των πολιτών.

Από την έρευνα στην κλινική πράξη

Από την οπτική των κλινικών ιατρών, ο Ελευθέριος Θηραίος, Πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, υπογράμμισε ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν τον βασικό μηχανισμό μέσα από τον οποίο η επιστημονική έρευνα μεταφράζεται σε νέες θεραπευτικές επιλογές και σε τεκμηριωμένες κατευθύνσεις για την κλινική πράξη. Όπως σημείωσε, τα δεδομένα των κλινικών μελετών προσφέρουν στους γιατρούς αξιόπιστη πληροφόρηση για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και τη σωστή χρήση μιας θεραπείας, συμβάλλοντας στη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων.

Ο κ. Θηραίος στάθηκε και στα πιθανά οφέλη για τους ασθενείς, όπως η πρόσβαση σε πρωτοποριακές θεραπείες πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά, χωρίς οικονομική επιβάρυνση, η στενή ιατρική παρακολούθηση και η δυνατότητα να διατηρούν πιο ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους. Παράλληλα, ανέδειξε τη σημασία της σχέσης εμπιστοσύνης μεταξύ γιατρού και ασθενούς, ώστε να αποσαφηνίζονται μύθοι και παρανοήσεις γύρω από τις κλινικές μελέτες.

Γνώση, όφελος και εμπιστοσύνη για τον ασθενή

Στην ανάγκη ενδυνάμωσης των ασθενών μέσα από την πληροφόρηση εστίασε η Κατερίνα Κουτσογιάννη, Α΄ Αντιπρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, παρουσιάζοντας τη φιλοσοφία της εκστρατείας «Συμμετέχω γιατί έχω… Γνώση – Όφελος – Εμπιστοσύνη». Όπως εξήγησε, το τρίπτυχο του τίτλου αποτυπώνει τις βασικές προϋποθέσεις για τη συνειδητή συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη. Ο ασθενής χρειάζεται να γνωρίζει ποια διαδικασία θα ακολουθηθεί, να κατανοεί τα πιθανά οφέλη και να εμπιστεύεται τη διαφάνεια και την αξιοπιστία της διαδικασίας.

Η κα Κουτσογιάννη υπογράμμισε ότι χωρίς ενημερωμένους και ενεργούς ασθενείς δεν μπορεί να υπάρξει ένα ισχυρό οικοσύστημα κλινικής έρευνας στην Ελλάδα. Με αυτή τη λογική, η εκστρατεία δεν περιορίζεται στην προβολή των κλινικών μελετών, αλλά επιχειρεί να δημιουργήσει τις προϋποθέσεις ώστε οι πολίτες να μπορούν να συζητούν, να ρωτούν και να αξιολογούν τη συμμετοχή τους με μεγαλύτερη γνώση και εμπιστοσύνη.

Η ενημέρωση κρίσιμος κρίκος για τις κλινικές μελέτες

Η εικόνα των κλινικών μελετών στην Ελλάδα δείχνει ότι υπάρχει σημαντικό περιθώριο ανάπτυξης. Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, η χώρα εξακολουθεί να υπολείπεται των δυνατοτήτων της, με τις επενδύσεις σε κλινικές μελέτες για το 2025 να εκτιμώνται περίπου στα 160 εκατ. ευρώ, επίπεδο χαμηλότερο από αυτό που θα μπορούσε να πετύχει με ένα πιο ανταγωνιστικό και σταθερό θεσμικό πλαίσιο. Την ίδια στιγμή, η διεθνής κλινική έρευνα εξελίσσεται σε πεδίο έντονου ανταγωνισμού, ενώ η Ευρώπη επιχειρεί να ενισχύσει τη θέση της μέσα από το νέο κανονιστικό πλαίσιο και το Clinical Trials Information System, που προβλέπει ενιαία υποβολή, εναρμονισμένες διαδικασίες, μεγαλύτερη διαφάνεια και καλύτερη πρόσβαση στην πληροφορία.

Σε αυτό το πλαίσιο, η ενημέρωση των ασθενών αποκτά πρακτική σημασία. Η προσέλκυση περισσότερων και ποιοτικότερων κλινικών μελετών προϋποθέτει θεσμική αξιοπιστία, σταθερές διαδικασίες και ανταγωνιστικό περιβάλλον, αλλά χρειάζεται και ασθενείς που γνωρίζουν τι σημαίνει συμμετοχή, μπορούν να συζητούν με τον γιατρό τους και εμπιστεύονται ότι η διαδικασία γίνεται με διαφάνεια και σεβασμό στην ασφάλειά τους. Αυτό το κενό επιχειρεί να καλύψει η νέα καμπάνια της Συμμαχίας για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών, δίνοντας στον ασθενή τα στοιχεία που χρειάζεται για να εξετάζει το ενδεχόμενο συμμετοχής του με γνώση, κατανόηση του πιθανού οφέλους και εμπιστοσύνη.