Οι προκλήσεις του νέου ευρωπαϊκού Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας στο επίκεντρο του 11ου HTA Conference
Η Ευρώπη αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο αξιολογεί τις νέες θεραπείες και τεχνολογίες υγείας. Από τον Ιανουάριο του 2025, για συγκεκριμένες κατηγορίες νέων φαρμάκων, μέρος της κλινικής αξιολόγησης πραγματοποιείται πλέον από κοινού σε ευρωπαϊκό επίπεδο, σηματοδοτώντας τη μετάβαση σε ένα περισσότερο συνεργατικό μοντέλο HTA.
Αυτή η νέα πραγματικότητα, αλλά και η θέση της Ελλάδας στο ευρωπαϊκό σύστημα αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, βρίσκονται στο επίκεντρο του 11ου HTA Conference, που πραγματοποιείται την Πέμπτη 24 Σεπτεμβρίου 2026, στο Divani Caravel Hotel, στην αίθουσα Macedonia.
Με κεντρικό θέμα «Aligning Evidence, Innovation and Access in Greece and Europe’s Evolving HTA Landscape», το συνέδριο εξετάζει τη συνεργασία μεταξύ των κρατών-μελών, τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις, την παραγωγή και αξιοποίηση δεδομένων, καθώς και τις νέες απαιτήσεις που δημιουργούν η καινοτομία, η ψηφιακή υγεία και η τεχνητή νοημοσύνη.
Τι αλλάζει με τον ευρωπαϊκό Κανονισμό HTA
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025 και θεσπίζει, μεταξύ άλλων, τις Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις (Joint Clinical Assessments – JCA). Πρόκειται για επιστημονικές αναλύσεις της σχετικής κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μιας τεχνολογίας υγείας σε σύγκριση με τις διαθέσιμες επιλογές, οι οποίες αξιοποιούνται στη συνέχεια στις εθνικές διαδικασίες HTA.
Στην πρώτη φάση, οι JCA αφορούν νέα φάρμακα για τον καρκίνο και φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών. Από το 2026 προβλέπονται επίσης κοινές κλινικές αξιολογήσεις για επιλεγμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου. Η εφαρμογή επεκτείνεται στα ορφανά φάρμακα από τον Ιανουάριο του 2028 και, από το 2030, σε όλα τα νέα φάρμακα που εμπίπτουν στο σχετικό ευρωπαϊκό πλαίσιο.
Το νέο σύστημα έχει ήδη περάσει στην πράξη. Στις 9 Ιουνίου 2026 δημοσιεύθηκε η πρώτη έκθεση Κοινής Κλινικής Αξιολόγησης βάσει του νέου Κανονισμού, μετά την έγκρισή της από το Member State Coordination Group on HTA.
Η κοινή κλινική αξιολόγηση, ωστόσο, δεν μεταφέρει σε ευρωπαϊκό επίπεδο τις αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση. Αφορά τους κλινικούς τομείς της αξιολόγησης και δεν περιλαμβάνει οικονομική αξιολόγηση. Τα κράτη-μέλη παραμένουν αρμόδια για τις εθνικές διαδικασίες HTA, τα συμπεράσματα σχετικά με την αξία μιας τεχνολογίας στο δικό τους σύστημα υγείας και τις αποφάσεις που ακολουθούν, λαμβάνοντας υπόψη και οικονομικά ή άλλα μη κλινικά δεδομένα.
Οι προκλήσεις του HTA για την Ελλάδα
Η προσαρμογή της Ελλάδας στο νέο ευρωπαϊκό σύστημα αποτελεί έναν από τους βασικούς άξονες του συνεδρίου. Στο επίκεντρο του διαλόγου θα βρεθεί η σύνδεση των κοινών ευρωπαϊκών αξιολογήσεων με τις εθνικές διαδικασίες και ο τρόπος με τον οποίο η χώρα θα αξιοποιεί την κοινή κλινική τεκμηρίωση στις αποφάσεις για τις νέες τεχνολογίες υγείας.
Στο πλαίσιο αυτής της προσαρμογής, ολοκληρώθηκε τον Φεβρουάριο του 2026 έργο διάρκειας 20 μηνών για την ενδυνάμωση του εθνικού πλαισίου HTA και την εφαρμογή του ευρωπαϊκού Κανονισμού. Το έργο υλοποιήθηκε υπό την ηγεσία του Περιφερειακού Γραφείου του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την Ευρώπη και του Γραφείου ΠΟΥ για την Ποιότητα της Φροντίδας και την Ασφάλεια των Ασθενών στην Αθήνα, σε συνεργασία με την Ειδική Ομάδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις Μεταρρυθμίσεις και τις Επενδύσεις (SG REFORM) και το Υπουργείο Υγείας. Περιέλαβε, μεταξύ άλλων, την ανάπτυξη κατευθυντήριων οδηγιών για τις μεθόδους και τις διαδικασίες HTA, εκπαιδευτικές δράσεις και ανταλλαγή τεχνογνωσίας.
Πέρα από την εφαρμογή του Κανονισμού, η Ελλάδα καλείται να διαχειριστεί και τις νέες απαιτήσεις που δημιουργούν η ταχεία ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών, η ψηφιακή υγεία, η τεχνητή νοημοσύνη και τα δεδομένα πραγματικού κόσμου (Real-World Data). Τα ζητήματα αυτά περιλαμβάνονται στις βασικές θεματικές του συνεδρίου, μαζί με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών-μελών και τη σύνδεση της καινοτομίας με την πρόσβαση των ασθενών.
Η συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες HTA
Κατά τις εργασίες του συνεδρίου θα δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στη συμμετοχή των ασθενών στις διαδικασίες HTA. Το ευρωπαϊκό πλαίσιο προβλέπει τη συστηματική συμμετοχή ασθενών, φροντιστών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στις κοινές εργασίες για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, ώστε οι ανάγκες των ασθενών και η κλινική πραγματικότητα να λαμβάνονται υπόψη στην επιστημονική διαδικασία.
Η θεματική αποκτά ιδιαίτερη επικαιρότητα, καθώς στις 14 Σεπτεμβρίου 2026 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσίευσε τρία νέα πρότυπα για τη διευκόλυνση της γραπτής συμβολής ασθενών, φροντιστών και κλινικών εμπειρογνωμόνων στις Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις. Τα πρότυπα αφορούν τόσο τη φάση καθορισμού του αντικειμένου της αξιολόγησης όσο και τη δυνατότητα σχολιασμού της σχετικής έκθεσης.
Στο συνέδριο, η συμμετοχή των ασθενών συνδέεται με το ευρύτερο ερώτημα για το πώς οι διαδικασίες HTA μπορούν να παραμένουν επιστημονικά τεκμηριωμένες και διαφανείς, ενώ ταυτόχρονα λαμβάνουν υπόψη τις ανάγκες των ανθρώπων που επηρεάζονται άμεσα από τις αποφάσεις για την πρόσβαση στις νέες θεραπείες.
Συμμετοχές από την Ελλάδα και την Ευρώπη
Στο 11ο HTA Conference συμμετέχουν εκπρόσωποι της Πολιτείας και των φορέων υγείας, ευρωπαϊκών θεσμών και οργανισμών HTA, της φαρμακευτικής και τεχνολογικής βιομηχανίας, της ακαδημαϊκής κοινότητας και οργανώσεων ασθενών.
Μεταξύ των ομιλητών περιλαμβάνονται η Δάφνη-Ελένη Νικολάου, Γενική Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, η Νάντια Γκογκοζώτου, μη εκτελεστική πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ και πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων και της Επιτροπής του Ταμείου Φαρμακευτικής Καινοτομίας, και ο Άρης Αγγελής, πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και σύμβουλος του Υπουργού Υγείας.
Από την ευρωπαϊκή και διεθνή κοινότητα συμμετέχουν, μεταξύ άλλων, η Róisin Adams, πρόεδρος του Member State Coordination Group on HTA, ο Marco Marchetti, συν-πρόεδρος του ίδιου οργάνου, ο Bela Dajka από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η Valentina Strammiello από το European Patients’ Forum και η Tarang Sharma από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Το 11ο HTA Conference πραγματοποιείται ενώ το νέο ευρωπαϊκό σύστημα έχει πλέον περάσει από τον σχεδιασμό στην εφαρμογή. Με τις πρώτες κοινές κλινικές αξιολογήσεις να έχουν ήδη δημοσιευθεί, η συζήτηση στρέφεται στον τρόπο με τον οποίο η κοινή επιστημονική τεκμηρίωση θα αξιοποιείται στις εθνικές διαδικασίες και θα συνδέεται με τις αποφάσεις για την πρόσβαση των ασθενών στις νέες τεχνολογίες υγείας.
