Το Brodalumab επιβεβαιώνει τις προσδοκίες για τη θεραπεία της ψωρίασης τοις….PASI

Aπό αριστερά:
- Αλέξανδρος Στρατηγός, Καθηγητής Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας, Διευθυντής Α΄ Πανεπιστημιακής Κλινικής Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός»
- Νικόλαος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής LΕΟ Pharmaceutical Hellas
- Ιωάννης Μπάρκης, Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος, Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Πρόεδρος ΔΣ ΕΔΑΕ
- Παντελής Παναγάκης, Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος, Διευθυντής ΕΣΥ, Δερματολογική Κλινική ΕΣΥ, Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός»

Πολύ ενθαρρυντικά είναι τα κλινικά δεδομένα που παρουσίασε η LEO Pharma Hellas για την χρήση του βιολογικού παράγοντα Brodalumab στην θεραπεία της ψωρίασης. Με αφορμή την συμπλήρωση πέντε ετών από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην Ελλάδα, ανακοινώθηκαν στοιχεία που βασίζονται σε πλήθος Ελληνικών δημοσιευμένων δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής (RWEs – Real World Evidence) και αναδεικνύουν τα σημαντικά χαρακτηριστικά της θεραπείας σε πραγματικές συνθήκες, σε ασθενείς.

 

Το Brodalumab

Το brodalumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης IgG2, το οποίο δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια στην ανθρώπινη IL-17RA και αποκλείει τη βιολογική δράση των προφλεγμονωδών κυτταροκινών IL-17A, IL-17F, ετεροδιμερούς IL-17A/F, IL-17C και IL-17E (επίσης γνωστή ως IL-25), με αποτέλεσμα την αναστολή της φλεγμονής και των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση. Τα δεδομένα των κλινικών μελετών καταγράφουν ότι το Brodalumab διαθέτει/παρέχει:

  • Καινοτόμο μηχανισμό δράσης: δεσμεύοντας την υπομονάδα Α του υποδοχέα της IL-17 και αναστέλλοντας τη δράση πολλαπλών προφλεγμονωδών κυτταροκινών της οικογένειας IL-17, όπως την c, IL-17F, του ετεροδιμερούς IL-17A/F, της IL-17C και της IL-E(25), με αποτέλεσμα την αναστολή της φλεγμονής και των κλινικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με την ψωρίαση.
  • Υψηλά επίπεδα δερματικής κάθαρσης: Διπλάσιος αριθμός ασθενών επιτυγχάνει PASI* 100 τη 12η εβδομάδα συγκριτικά με το ustekinumab (44% vs 22% αντιστοίχως) με 56% των ασθενών να επιτυγχάνει PASI* 100 την 52η εβδομάδα.2
  • Ταχεία έναρξη δράσης: 1 στους 4 ασθενείς πετυχαίνουν εμφανή αποτελέσματα PASI* 75 από τη 2η εβδομάδα,3 ενώ σε 6,9 εβδομάδες για το 25% των ασθενών επιτυγχάνεται πλήρης δερματική κάθαρση – PASI* 100.
  • Παρατεταμένη ανταπόκριση: 2 χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με Brodalumab άνω του 60% των ασθενών επιτυγχάνει PASI* 100.4 5 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, ~60% των ασθενών επιτυγχάνει PASI* 1008.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του brodalumab αξιολογήθηκαν στο μεγαλύτερο πρόγραμμα 3 εγκριτικών μελετών σε 4.373 ενήλικες ασθενείς (AMAGINE-1, AMAGINE-2 και AMAGINE-3).

 

Η Ελληνική κλινική εμπειρία

Το φάρμακο είναι στην διάθεση των Ελλήνων ασθενών από το καλοκαίρι του 2018. Τα χαρακτηριστικά του Brodalumab αξιολογήθηκαν σε πάνω από 600 Έλληνες ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στην καθημερινή κλινική πρακτική και η ελληνική εμπειρία επιβεβαιώνει τις προσδοκίες των διεθνών κλινικών μελετών και την καινοτομία του Brodalumab.

Ειδικότερα καταγράφεται ότι η θεραπεία με Brodalumab προσφέρει ταχεία και πλήρη δερματική κάθαρση σε ένα ιδιαίτερα υψηλό ποσοστό ασθενών όπως αυτό καταγράφεται τόσο από τους κλινικούς δείκτες όσο και από τη σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής που αναφέρουν οι ίδιοι οι ασθενείς. Πλήθος μελετών παρατήρησης της Ελληνικής κλινικής πρακτικής ανέδειξε ότι:

  • Η θεραπεία με Brodalumab πρόσφερε σε ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα δερματικής κάθαρσης ήδη από τον πρώτο μήνα θεραπείας, τα οποία συνέχισαν να διατηρούνται υψηλά ακόμα και μετά από δύο χρόνια θεραπείας, με πάνω από 80% των ασθενών να έχουν πλήρη δερματική κάθαρση (PASI 100).
  • Επιπλέον, το 84% των ασθενών παρέμενε σε θεραπεία με Brodalumab μετά από 2 χρόνια θεραπείας αναδεικνύοντας τόσο την υψηλή αποτελεσματικότητα και το ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου όσο και την σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.8
Νικόλαος Ραγκούσης, Γενικός Διευθυντής LΕΟ Pharmaceutical Hellas

Κατά την παρουσίαση των κλινικών δεδομένων από τη χρήση της θεραπείας στη χώρα μας ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Hellas κ. Νίκος Ραγκούσης τόνισε: «Η LEO πρωτοπορεί στη θεραπεία της Ψωρίασης από το 1991, διαθέτοντας σε όλο τον κόσμο ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο θεραπευτικών λύσεων που καλύπτουν τις ανάγκες των ασθενών με ήπια, μέτρια και σοβαρή Ψωρίαση, παρέχοντάς τους εξατομικευμένη φροντίδα. Παράλληλα, στηρίζει την επιστημονική κοινότητα ενισχύοντας τη θεραπευτική μας φαρέτρα με καινοτόμες θεραπείες.

Σε αυτό το αποτέλεσμα συνετέλεσε η εταιρική στρατηγική μας η οποία, είτε μέσω του τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης της εταιρείας, είτε μέσω συνεργασιών και εξαγορών, είναι σταθερά προσανατολισμένη στην επέκταση του χαρτοφυλακίου μας με καινοτόμα φάρμακα. Αυτό ακριβώς είναι που έχει αναδείξει τη LEO Pharma σε ηγέτιδα εταιρεία στον χώρο της Κλινικής Δερματολογίας. Αρχή και σκοπός για εμάς στη LEO Pharma είναι ο άνθρωπος. Συνεπώς δεν είναι υπερβολή να πω ότι η ιστορία κάθε ασθενή που επωφελείται από τις θεραπευτικές λύσεις μας, δημιουργεί, μέρα τη μέρα, την ιστορία, την πορεία και την επιτυχία μας. Αρκεί να αναφέρω ότι 1 στους 5 Έλληνες σήμερα χρησιμοποιεί κάποιο από τα σκευάσματά μας. Σήμερα, 5 χρόνια μετά – από το χρονικό σημείο κατά το οποίο η LEO Pharma Hellas το εισάγει στην Ελληνική αγορά - το Brodalumab παραμένει ο μοναδικός βιολογικός παράγοντας ο οποίος μέσω του καινοτόμου μηχανισμού δράσης του, προσφέρει σημαντικό κλινικό όφελος για τους ασθενείς, επιτυγχάνοντας υψηλά ποσοστά πλήρους και παρατεταμένης δερματικής κάθαρσης».

Αλέξανδρος Στρατηγός, Καθηγητής Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας, Διευθυντής Α΄ Πανεπιστημιακής Κλινικής Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός»

Ο κ. Αλέξανδρος Στρατηγός (Καθηγητής Δερματολογίας – Αφροδισιολογίας Διευθυντής Α΄ Πανεπιστημιακής Κλινικής Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ, Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός») αναφέρθηκε στη σημασία των καινοτόμων θεραπειών για τη βέλτιστη διαχείριση της ψωρίασης και σημείωσε. «Είναι σημαντικό για τους ασθενείς και για τους Δερματολόγους, στην προσπάθεια για βέλτιστη διαχείριση της ψωρίασης να έχουμε στη θεραπευτική μας φαρέτρα σύγχρονες και καινοτόμες θεραπείες που να προσφέρουν υψηλό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Γιατί η ψωρίαση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης και περίπλοκη δερματική πάθηση, την οποία όμως σήμερα έχουμε και τη γνώση και τις θεραπευτικές επιλογές να τη διαχειριζόμαστε αποτελεσματικά σε κάθε στάδιο και φάση της».

Ιωάννης Μπάρκης, Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος, Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Πρόεδρος ΔΣ ΕΔΑΕ

Ο κ. Ιωάννης Μπάρκης (Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Πρόεδρος Δ.Σ. ΕΔΑΕ) παρουσίασε τα χαρακτηριστικά της νόσου και τις δυνατότητες που προσφέρει τα τελευταία χρόνια η ανάπτυξη νέων θεραπειών. «Η ψωρίαση έχει σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών και υψηλότερη ψυχολογική επιβάρυνση από κάθε άλλη δερματολογική πάθηση, ενώ οι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης συννοσηροτήτων, ιδιαίτερα αυτοί με μέτρια/σοβαρή νόσο. Η καλύτερη γνώση της παθογένειας της ψωρίασης τα τελευταία χρόνια, έχει δώσει τη δυνατότητα ανάπτυξης νέων θεραπειών που μπορούν να ικανοποιήσουν τις προσδοκίες ασθενών και θεραπόντων ιατρών, για πλήρη δερματική κάθαρση, γρήγορα και σε βάθος χρόνου με ασφάλεια».

Παντελής Παναγάκης, Δερματολόγος - Αφροδισιολόγος, Διευθυντής ΕΣΥ, Δερματολογική Κλινική ΕΣΥ, Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός»

Ο κ. Παντελής Παναγάκης (Δερματολόγος – Αφροδισιολόγος, Διευθυντής ΕΣΥ, Δερματολογική Κλινική ΕΣΥ Νοσοκομείο Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός») εξήγησε τον μηχανισμό δράσης και τα κλινικά οφέλη του Brodalumab και υπογράμμισε: «Η ανάπτυξη όλων των πρόσφατων βιολογικών παραγόντων εστιάζει στο μονοπάτι IL-17/1L-23 αναδεικνύοντας τον κομβικό ρόλο της IL-17 στην παθογένεια της ψωρίασης. Όμως η IL-17 δεν είναι μια κυτταροκίνη αλλά μια οικογένεια 6 ισομορφών, 4 εκ των οποίων υπερεκφράζονται στο ψωριασικό δέρμα και παίζουν σημαντικό ρόλο στην ανάπτυξη ή τη διαιώνιση της φλεγμονής. Το Brodalumab στοχεύει στην αναστολή της IL-17, αλλά με έναν διαφορετικό μηχανισμό δράσης, επειδή δρα σε επίπεδο υποδοχέα αναστέλλοντας έτσι όλες τις παθογόνες ισομορφές της οικογένειας της IL-17A από όποια πηγή και αν παράγονται. Αυτή η λεπτομέρεια φαίνεται πως κάνει τη διαφορά και σε επίπεδο αποτελεσματικότητας, αλλά και σε επίπεδο ταχύτητας έναρξης δράσης και μακροχρόνια διατήρησης του οφέλους. Πολύ σημαντική είναι η επιβεβαίωση που προέρχεται μέσα από το πλήθος των Ελληνικών δημοσιευμένων δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής (RWEs – Real World Evidence) που αναδεικνύουν τα σημαντικά χαρακτηριστικά του φαρμάκου και σε πραγματικές συνθήκες σε Έλληνες ασθενείς».


Παραπομπές:

1. Brembilla NC et al. Front Immunol 2018;9:1682.
2. Guttman-Yassky E. J Invest Dermatol 2018;138(7):1467-1469.
3. Brodalumab® Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
4. Pappu R, et al. Immunology 2011;134:8-16.
5. Baker KF and Isaacs JD. Ann Rheum Dis 2018;77:175-87.
6. Systematic Review on Rapidity of Onset of Action for Interleukin-17 and Interleukin-23 Inhibitors for Psoriasis, doi: 10.1111/jdv.15920.
8. Lebwohl M, et al., N Engl J Med. 2015; 373:1318-28

(* Psoriasis Area and Severity Index (PASI)