«Χαμένη ευκαιρία» χαρακτηρίζουν EFPIA και ΣΦΕΕ την απόφαση του Συμβουλίου της ΕΕ για τη φαρμακευτική νομοθεσία

Το Συμβούλιο των Υπουργών της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατέληξε στις 4 Ιουνίου 2025 σε πολιτική συμφωνία σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ – τη μεγαλύτερη μεταρρύθμιση του ρυθμιστικού πλαισίου για τα φάρμακα τα τελευταία είκοσι χρόνια. Η αναθεώρηση αυτή, γνωστή και ως «Pharmaceutical Package», φιλοδοξεί να εξασφαλίσει ισότιμη, ταχύτερη και ασφαλή πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών στα φάρμακα, να ενισχύσει την ανθεκτικότητα των αλυσίδων εφοδιασμού, να απλοποιήσει τις διαδικασίες έγκρισης και να βελτιώσει τη διαθεσιμότητα φαρμακευτικών προϊόντων σε όλα τα κράτη-μέλη.

Η μεταρρύθμιση περιλαμβάνει δύο βασικά νομοθετήματα: νέο κανονισμό για τα ανθρώπινα φάρμακα και νέα οδηγία για τη φαρμακευτική νομοθεσία, που θα αντικαταστήσουν το υφιστάμενο θεσμικό πλαίσιο. Ανάμεσα στις βασικές καινοτομίες περιλαμβάνονται η επιτάχυνση της διαδικασίας αδειοδότησης, η ενίσχυση της διαφάνειας σχετικά με τη διαθεσιμότητα φαρμάκων, καθώς και νέα μέτρα για την αντιμετώπιση των ελλείψεων.

Ωστόσο, η πλέον πολυσυζητημένη πτυχή της μεταρρύθμισης αφορά το σκέλος της πνευματικής ιδιοκτησίας. Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής προβλέπει τη μείωση της βασικής διάρκειας κανονιστικής προστασίας δεδομένων (regulatory data protection) από τα 8 στα 6 έτη, με δυνατότητα επέκτασης εφόσον πληρούνται συγκεκριμένα κριτήρια — όπως η διάθεση του φαρμάκου σε όλα τα κράτη-μέλη εντός 2 ετών από την έγκρισή του, ή η κάλυψη ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Πρόκειται για μια σημαντική μεταβολή στο σύστημα κινήτρων για την ανάπτυξη νέων θεραπειών, η οποία έχει ήδη προκαλέσει αντιδράσεις από τη φαρμακευτική βιομηχανία.

Με την πολιτική συμφωνία που επετεύχθη, το Συμβούλιο διαμόρφωσε τη θέση του ενόψει των διαπραγματεύσεων με τα άλλα δύο θεσμικά όργανα της ΕΕ – το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Τα τρία αυτά όργανα θα συμμετάσχουν στις λεγόμενες τριμερείς διαβουλεύσεις (trilogue), μέσω των οποίων θα διαμορφωθεί το τελικό περιεχόμενο της νέας νομοθεσίας. Οι συζητήσεις αναμένεται να ξεκινήσουν επίσημα στις 17 Ιουνίου 2025 και να διαρκέσουν για αρκετούς μήνες.

Η EFPIA προειδοποιεί για επιπτώσεις στην ανταγωνιστικότητα

Η EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), ο θεσμικός φορέας που εκπροσωπεί τη φαρμακοβιομηχανία σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αντέδρασε έντονα στη συμφωνία του Συμβουλίου. Σε ανακοίνωσή της κάνει λόγο για μια χαμένη ευκαιρία να τοποθετηθεί η Ευρώπη στην πρωτοπορία της φαρμακευτικής καινοτομίας και να ενισχύσει τη θέση της στον παγκόσμιο ανταγωνισμό. Παρά το γεγονός ότι αρκετά κράτη-μέλη αναγνώρισαν την ανάγκη ενίσχυσης της καινοτομίας, η EFPIA σημειώνει ότι το τελικό αποτέλεσμα δεν ανταποκρίνεται στην τολμηρή δράση που απαιτούν οι περιστάσεις.

Η EFPIA επικρίνει ιδιαίτερα τη ρύθμιση που προβλέπει τη μείωση της βασικής περιόδου κανονιστικής προστασίας δεδομένων από 8 σε 6 έτη, ακόμη και αν αυτή μπορεί να παραταθεί υπό προϋποθέσεις. Ο φορέας προειδοποιεί ότι η προσέγγιση αυτή αποδυναμώνει τα κίνητρα για επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη, υπονομεύοντας τη δημιουργία νέων καινοτόμων θεραπειών.

Όπως αναφέρει χαρακτηριστικά, «η επιλογή να μειωθεί η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας καθιστά την Ευρώπη λιγότερο ελκυστική για επενδύσεις, θέτοντας σε κίνδυνο την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών, χωρίς να αντιμετωπίζονται τα πραγματικά εμπόδια στην πρόσβαση των ασθενών». Με αυτή τη δήλωση, η EFPIA αμφισβητεί την αποτελεσματικότητα της προσέγγισης που υιοθετήθηκε: επιδιώκεται η βελτίωση της πρόσβασης, αλλά εις βάρος της ικανότητας παραγωγής καινοτομίας.

Στο ίδιο πνεύμα, καλεί τους ευρωπαϊκούς θεσμούς να εξετάσουν προσεκτικά τις μακροπρόθεσμες συνέπειεςτης μεταρρύθμισης. Αν η Ευρώπη θέλει να διατηρήσει την ικανότητά της να προσελκύει επενδύσεις, να παράγει νέες θεραπείες και να ανταγωνίζεται αποτελεσματικά τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ασία, χρειάζεται ένα προβλέψιμο και σταθερό ρυθμιστικό περιβάλλον. Η EFPIA τονίζει ότι αυτή η σταθερότητα είναι απαραίτητη προϋπόθεση για να παραμείνει η ήπειρος στην πρώτη γραμμή της βιοϊατρικής προόδου.

ΣΦΕΕ: Αναγκαία η προστασία της καινοτομίας

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) ευθυγραμμίζεται πλήρως με τη θέση της EFPIA, εκφράζοντας τη δική του έντονη ανησυχία για την κατεύθυνση της μεταρρύθμισης. Σε κοινή ανακοίνωση με την EFPIA, ο ΣΦΕΕ χαρακτηρίζει τη συμφωνία του Συμβουλίου ως «μια χαμένη ευκαιρία για την ευρωπαϊκή καινοτομία και τον κλάδο των βιοεπιστημών», υπογραμμίζοντας ότι δεν προωθείται το ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της Ευρώπης, ούτε προστατεύονται οι βασικοί μοχλοί ανάπτυξης και επενδύσεων.

Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία προειδοποιεί ότι η αποδυνάμωση της προστασίας πνευματικής ιδιοκτησίαςδημιουργεί ένα λιγότερο ελκυστικό περιβάλλον για έρευνα και καινοτομία, όχι μόνο σε ευρωπαϊκό αλλά και σε εθνικό επίπεδο. Ο ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι ενώ στόχος της αναθεώρησης είναι η βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών, η μείωση των κινήτρων για ανάπτυξη νέων φαρμάκων μπορεί τελικά να έχει το αντίθετο αποτέλεσμα: λιγότερες επενδύσεις, λιγότερες κλινικές μελέτες, λιγότερα νέα φάρμακα στην Ευρώπη.

Σε προηγούμενες παρεμβάσεις του, ο ΣΦΕΕ έχει τονίσει τη σημασία της διατήρησης ισχυρών και σταθερών μηχανισμών προστασίας για τα καινοτόμα φάρμακα, επισημαίνοντας ότι η Ελλάδα, όπως και άλλες χώρες της ΕΕ, στηρίζει τη δημιουργία ενός κανονιστικού πλαισίου που να ενθαρρύνει την καινοτομία και να προσελκύει επενδύσεις. Μάλιστα, χαιρετίζει το γεγονός ότι αρκετά κράτη-μέλη – μεταξύ αυτών και η Ελλάδα – εξέφρασαν ρητά τη διαφωνία τους με την πρόταση της Επιτροπής σε σημεία που αφορούν τη μείωση της προστασίας πνευματικής ιδιοκτησίας.

Καθώς η νομοθετική διαδικασία εισέρχεται στην τελική της φάση, ο ΣΦΕΕ απευθύνει έκκληση προς τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα να αξιολογήσουν προσεκτικά τις επιπτώσεις της μεταρρύθμισης. Όπως υπογραμμίζει, για να παραμείνει η Ευρώπη ανταγωνιστική και ικανή να προσφέρει λύσεις υγείας στους πολίτες της, χρειάζεται ένα σταθερό, προβλέψιμο και διεθνώς ανταγωνιστικό ρυθμιστικό πλαίσιο. Μόνο μέσα σε ένα τέτοιο περιβάλλον μπορούν να ανθίσουν η φαρμακευτική έρευνα, η παραγωγή και η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Κρίσιμη εξίσωση η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας

Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας αποτελεί ένα από τα πλέον φιλόδοξα εγχειρήματα της ευρωπαϊκής πολιτικής για την υγεία των τελευταίων δεκαετιών. Η επιδίωξη ισότιμης και έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα είναι όχι μόνο θεμιτή αλλά και απολύτως αναγκαία. Ωστόσο, η διαδικασία μεταρρύθμισης δεν μπορεί να αγνοεί μια θεμελιώδη αλήθεια: χωρίς επενδύσεις στην έρευνα, δεν θα υπάρξουν οι θεραπείες του αύριο.

Οι ανησυχίες που εκφράζουν οι φαρμακευτικοί φορείς για το ενδεχόμενο αποδυνάμωσης των κινήτρων και μείωσης της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης δεν είναι αδικαιολόγητες. Η σταθερότητα του ρυθμιστικού περιβάλλοντος και η προστασία της καινοτομίας συνιστούν βασικά θεμέλια για την πρόοδο της ιατρικής επιστήμης και την υγειονομική ασφάλεια των πολιτών.

Το στοίχημα για τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα δεν είναι απλό: καλούνται να διαμορφώσουν ένα ρυθμιστικό πλαίσιο που θα ενισχύει την πρόσβαση, χωρίς να αποδυναμώνει την καινοτομία. Μια τέτοια ισορροπία δεν επιτυγχάνεται με συμβιβασμούς, αλλά με στρατηγική σκέψη, σε βάθος ανάλυση και μακροπρόθεσμη θεώρηση.

Ας ελπίσουμε ότι η τελική μορφή της νομοθεσίας, όπως θα προκύψει από τις επικείμενες τριμερείς διαβουλεύσεις, θα συνθέσει τα αναγκαία: την ασφάλεια, την προσβασιμότητα και την ικανότητα της Ευρώπης να πρωταγωνιστεί στην παγκόσμια φαρμακευτική καινοτομία.