Ο EMA ανοίγει το δρόμο για νέο εμβόλιο κατά της πνευμονιοκοκκικής νόσου

Τον δρόμο για την έγκριση στην ΕΕ του νέου 21δύναμου εμβολίου CAPVAXIVE άνοιξε η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) καθώς ενέκρινε τη χρήση του για την ανοσοποίηση ενηλίκων ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω, με στόχο την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας.

Η CHMP προχώρησε στη σύσταση αφού αξιολόγησε τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 STRIDE-3 (NCT05425732), καθώς και σε επιπλέον μελέτες Φάσης 3 (STRIDE-4, STRIDE-5, STRIDE-6, STRIDE-7, STRIDE-10), που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εμβολιασμένους και μη εμβολιασμένους ενήλικες.

Το νέο 21δύναμο εμβόλιο CAPVAXIVE

Το 21δυναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο CAPVAXIVE έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προστασία των ενηλίκων από τους ορότυπους που ευθύνονται για την πλειονότητα των περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου, και διευρύνει τις επιλογές πρόληψης της συγκεκριμένης νόσου στον ενήλικο πληθυσμό.

Τα επιδημιολογικά δεδομένα από τέσσερις χώρες της ΕΕ, αποτυπώνουν ότι το CAPVAXIVE καλύπτει μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου σε σύγκριση με το PCV20:

Η παρασκευάστρια εταιρία του εμβολίου αναφέρει σχετικά ότι «τα δεδομένα επιλέχθηκαν για συγκεκριμένες χώρες με βάση τη συμμετοχή τους στην ΕΕ, το μέγεθος του πληθυσμού και το πιο πρόσφατο έτος αναφοράς. Τα δεδομένα αυτά βασίζονται σε πληθυσμιακές μελέτες και μπορεί να υπάρχουν διαφοροποιήσεις ανά περιοχή. Δεν υπάρχουν συγκριτικές μελέτες που να αξιολογούν άμεσα την αποτελεσματικότητα των CAPVAXIVE και PCV20».

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP αποτελεί σημαντικό βήμα για τη διάθεση του εμβολίου στην ευρωπαϊκή αγορά, καθώς η τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται το δεύτερο τρίμηνο του 2025. Μάλιστα, εάν εγκριθεί στην ΕΕ το CAPVAXIVE θα έχει λάβει την τέταρτη διεθνή έγκριση για την πρόληψη της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας σε ενήλικες. Το εμβόλιο εγκρίθηκε στις ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024, στον Καναδά τον Ιούλιο του 2024 και στην Αυστραλία τον Ιανουάριο του 2025. Παράλληλα, βρίσκεται υπό αξιολόγηση στην Ιαπωνία, ενώ αναμένονται και άλλες εγκρίσεις παγκοσμίως.

Ειδικότερα στις Ηνωμένες Πολιτείες, το CAPVAXIVE έχει εγκριθεί για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλείται από 21 ορότυπους (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F και 35B) του Στρεπτόκοκκου της πνευμονίας σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Η χρήση του δεν συνιστάται σε άτομα με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου. Σημειώνεται ότι η αμερικανική έγκριση για την πρόληψη της πνευμονίας έχει δοθεί με τη διαδικασία της ταχείας έγκρισης, με βάση τα ανοσολογικά δεδομένα, και ενδέχεται να απαιτηθούν επιπλέον κλινικές μελέτες για την οριστική επιβεβαίωση του οφέλους του.