COVID-19: Διακοπή στην αξιολόγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων της Lilly

Τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab και Etesevimab, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), την Τρίτη 2 Νοεμβρίου 2021, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας Lilly.

Στην επιστολή της προς τον ΕΜΑ η Lilly διευκρινίζει ότι η απόφασή της δεν σχετίζεται με θέματα που αφορούν στην αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια των αντισωμάτων αλλά με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να ολοκληρωθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Λόγω όμως της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων και σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία αποφάσισε ότι δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή.

Σημειώνεται ότι η από 5 Μαρτίου 2021 γνωμοδότηση του ΕΜΑ, σχετικά με την χρήση του συνδυασμού των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab κατά της COVID-19, συνεχίζει να ισχύει και οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν την θεραπεία τους σύμφωνα με τις ρυθμίσεις που ισχύουν σε κάθε χώρα. Περαιτέρω διευκρινίζεται ότι η διακοπή της αξιολόγησης δεν επηρεάζει την εμπορική συμφωνία της Lilly με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab.