Covid-19: Συμφωνία Lilly και Ε.Ε. για την προμήθεια συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων

Συμφωνία Κοινής Προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή που αφορά έως 220.000 δόσεις των αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης (bamlanivimab) και ετεσεβιμάμπης (etesevimab) για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένης νόσου COVID-19 ανακοίνωσε η Eli Lilly. Η θεραπεία θα χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, που δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο για την Covid-19 και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο Covid-19.

Η συμφωνία, με στόχο να συμβάλλει στην πρόσβαση στις θεραπείες με μονοκλωνικά αντισώματα, επιτρέπει στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) να αγοράζουν τα προϊόντα απευθείας από τη Lilly, μετά από εθνική έγκριση για επείγουσα χρήση ή άδεια κυκλοφορίας σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Οι ποσότητες που θα αγοράζονται ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις τοπικές ανάγκες όπως αυτές θα καθορίζονται από τις συμμετέχουσες χώρες.

Η ολοκλήρωση της συμφωνίας είναι επακόλουθο της θετικής επιστημονικής γνωμοδότησης που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) τον περασμένο Μάρτιο, η οποία υποστηρίζει τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία για την COVID- 19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Μάλιστα η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της ΕΕ σχετικά με τη χρήση θεραπειών πριν από τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας αν συντρέχουν λόγοι έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

«Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν παίξει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της Covid-19, βοηθώντας εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε ο Alfonso Zulueta, ανώτερος αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International. «Η Lilly είναι ευτυχής που κατέληξε στην εν λόγω συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία δίνει τη δυνατότητα στις ευρωπαϊκές χώρες να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις θεραπευτικές επιλογές που σώζουν τη ζωή των ασθενών με Covid-19».

Αποτελεσματικότητα έναντι των μεταλλάξεων

Τα προκλινικά δεδομένα από τα εργαστήρια της Lilly δείχνουν ότι τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab χορηγούμενα μαζί διατηρούν τη δυνατότητα εξουδετέρωσης των μεταλλαγμένων στελεχών του ιού που κυκλοφορούν σήμερα σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων Δέλτα και Άλφα. Σήμερα, λόγω της υψηλής μεταδοτικότητας της μετάλλαξης Δέλτα, υπολογίζεται πως πάνω από το 95% των νέων λοιμώξεων COVID-19 στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου προκαλούνται από τη μετάλλαξη αυτή.

Αξίζει να σημειωθεί ότι ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab είναι ήδη διαθέσιμος μέσω διαδικασιών χορήγησης έκτακτης ανάγκης σε 15 χώρες σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία της Covid-19. Έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ, για όσο χρονικό διάστημα υφίστανται συνθήκες που να δικαιολογούν την άδεια έκτακτης χρήσης βάσει της οικείας νομοθεσίας εκτός εάν η άδεια τερματισθεί η ανακληθεί νωρίτερα. Ωστόσο δεν έχει λάβει ακόμη επίσημη έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν έχει πάρει έγκριση από τον FDA.