Kavita Patel: Το νέο πλαίσιο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας πρέπει να αναγνωρίζει την αξία της καινοτομίας

Την ανάγκη για σαφείς κανόνες, ώστε η αξιολόγηση των νέων θεραπειών να αποτυπώνει την ευρύτερη αξία τους, και για ένα σύστημα που θα διευκολύνει την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία υπογράμμισε η Kavita Patel, Πρόεδρος του PhARMA Innovation Forum (PIF) και Managing Director της Roche Ελλάδας & Κύπρου, κατά την παρουσία της στο 11ο HTA Conference.

Η Kavita Patel συμμετείχε στο πάνελ «Η Ελλάδα στο Ευρωπαϊκό Οικοσύστημα HTA – Το Νέο Πλαίσιο και οι Προκλήσεις του», όπου αναφέρθηκε στον ρόλο της Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, στις αλλαγές που προωθούνται στο ελληνικό πλαίσιο και στις προκλήσεις που δημιουργεί το νέο ευρωπαϊκό περιβάλλον.

Η παρέμβαση της προέδρου του PIF έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς βρίσκεται σε εξέλιξη η δημόσια διαβούλευση για το σχέδιο νόμου του Υπουργείου Υγείας που αναδιαμορφώνει τη διαδικασία Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στην Ελλάδα. Το σχέδιο, το οποίο τέθηκε σε διαβούλευση στις 17 Σεπτεμβρίου και δέχεται σχόλια έως τις 2 Οκτωβρίου 2026, αναδιατυπώνει και διευρύνει τα κριτήρια αξιολόγησης, προβλέποντας ειδικότερη κατηγοριοποίηση του κλινικού οφέλους και της πρόσθετης θεραπευτικής αξίας, εισάγει διαδικασία καθορισμού του πεδίου αξιολόγησης και ενσωματώνει ρητές προβλέψεις για τις Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Πρόεδρος του PIF αναγνώρισε ότι το προτεινόμενο νέο πλαίσιο Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας κάνει βήματα προς μια προσέγγιση που λαμβάνει περισσότερο υπόψη την αξία των θεραπειών, σημείωσε ωστόσο ότι παραμένουν κρίσιμα σημεία που χρειάζονται βελτίωση. «Βλέπουμε βήματα προόδου στο HTA, αλλά απαιτούνται ακόμη αρκετές βελτιώσεις», ανέφερε χαρακτηριστικά.

Η κα Patel επισήμανε ότι ένα σύγχρονο σύστημα HTA θα πρέπει να βασίζεται σε ισχυρά και τεκμηριωμένα δεδομένα, διατηρώντας παράλληλα την απαραίτητη ευελιξία ώστε να παρακολουθεί τις επιστημονικές εξελίξεις, να ανταποκρίνεται στις διαφορετικές ανάγκες των ασθενών και να υποστηρίζει εξατομικευμένες θεραπευτικές επιλογές. Αναφέρθηκε επίσης στη σημασία ενός συστήματος αποζημίωσης που θα διασφαλίζει έγκαιρη και βιώσιμη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που χρειάζονται. Όπως υποστήριξε, η αξία της καινοτομίας δεν περιορίζεται στο κλινικό όφελος, αλλά συνδέεται και με την ποιότητα ζωής των ασθενών, την αποδοτικότητα του συστήματος υγείας και, ευρύτερα, με την κοινωνική και οικονομική δραστηριότητα.

Περαιτέρω η κα Patel επισήμανε ότι οι ρυθμίσεις του σχεδίου νόμου για το HTA αποτελούν ευκαιρία εκσυγχρονισμού του εθνικού πλαισίου και ευθυγράμμισής του με τις ευρωπαϊκές εξελίξεις. Τόνισε, ωστόσο, ότι απαιτείται μετάβαση από μια προσέγγιση που επικεντρώνεται κυρίως στον περιορισμό της φαρμακευτικής δαπάνης σε ένα σύστημα που θα αναγνωρίζει την ευρύτερη αξία της καινοτομίας.

Το σχέδιο νόμου εξακολουθεί να περιλαμβάνει τα επίπεδα των αυτόματων επιστροφών (clawback) και εκπτώσεων (rebates) μεταξύ των κριτηρίων που λαμβάνονται υπόψη στη διαδικασία διαπραγμάτευσης, ενώ εντάσσει σε αυτά και την πρόσθετη θεραπευτική αξία του φαρμάκου. Ωστόσο, στην τοποθέτησή της η κα Patel υποστήριξε ότι οι αποφάσεις αποζημίωσης δεν θα πρέπει να συνδέονται με τα υφιστάμενα ή μελλοντικά επίπεδα clawback και rebates.

Η Πρόεδρος του PIF αναφέρθηκε ακόμη στα κριτήρια και τη μεθοδολογία αξιολόγησης, επισημαίνοντας την ανάγκη για σαφή και διαφανή προσέγγιση ως προς τον τρόπο με τον οποίο θα αποτιμάται η ευρύτερη αξία ενός φαρμάκου. Η παρατήρηση αυτή συνδέεται άμεσα με το σχέδιο νόμου, το οποίο διευρύνει τις παραμέτρους που θα συνεκτιμώνται στην αξιολόγηση. Πέρα από το κλινικό όφελος και την πρόσθετη θεραπευτική αξία, προβλέπεται να λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, η αξιοπιστία των κλινικών δεδομένων, ο λόγος κόστους-αποτελεσματικότητας, η επίπτωση στον προϋπολογισμό, καθώς και κοινωνικές, οργανωτικές και παράμετροι προσβασιμότητας.

Ιδιαίτερη αναφορά έκανε η κα Patel στο κριτήριο 5/11, το οποίο στο σχέδιο νόμου διατηρείται για φάρμακα που εξακολουθούν να καλύπτονται από το καθεστώς προστασίας των δεδομένων τους και δεν συμμετέχουν σε Κοινή Κλινική Αξιολόγηση (JCA). Τα φάρμακα αυτά μπορούν να υπαχθούν σε αξιολόγηση μόνο εφόσον αποζημιώνονται ήδη σε τουλάχιστον πέντε από έντεκα συγκεκριμένα κράτη μέλη της ΕΕ που διαθέτουν μηχανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, με τις εξαιρέσεις που προβλέπει η νομοθεσία. Η Πρόεδρος του PIF ζήτησε την πλήρη κατάργηση του κριτηρίου, υποστηρίζοντας ότι η μερική κατάργηση που προβλέπει το σχέδιο νόμου μπορεί να οδηγήσει σε ανισότητες στην πρόσβαση μεταξύ διαφορετικών θεραπειών.

Το σχέδιο νόμου προβλέπει επίσης διαδικασία καθορισμού του πεδίου αξιολόγησης (scoping), με σκοπό την προετοιμασία του φακέλου αξιολόγησης. Στην τοποθέτησή της η κα Patel επανέλαβε τη θέση του PIF ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να συμμετέχουν στη διαδικασία διαβούλευσης κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.

Κλείνοντας, η κα Patel σημείωσε ότι το PhARMA Innovation Forum θα συνεχίσει να συμμετέχει στον δημόσιο διάλογο για το νέο πλαίσιο HTA και υπογράμμισε τη σημασία της συνεργασίας μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων, ώστε να προχωρήσουν συγκεκριμένες παρεμβάσεις. Καθώς το σχέδιο νόμου βρίσκεται ακόμη σε δημόσια διαβούλευση και οι τελικές ρυθμίσεις θα καθορίσουν σε σημαντικό βαθμό τον τρόπο με τον οποίο θα αξιολογούνται και θα αποζημιώνονται οι νέες θεραπείες στην Ελλάδα, η συμμετοχή των εταιρειών που εκπροσωπεί το PIF αποτελεί μέρος της ευρύτερης διαβούλευσης για τη διαμόρφωση του τελικού πλαισίου.